Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter 2-ukers klinisk evaluering av tre silikonhydrogel-kontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til tre silikonhydrogel-kontaktlinser over en 2 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brea, California, Forente stater, 92891
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Cupertino, California, Forente stater, 95014
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Forente stater, 44070
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forente stater, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær ikke mindre enn 18 og ikke eldre enn 39 år.
  • Signer skriftlig informert samtykke og etterforsker for å registrere dette på saksrapportskjema.
  • Være villig og i stand til å følge instruksjonene i protokollen.
  • Vær en eksisterende vellykket myk kontaktlinsebruker til daglig bruk. For formålet med denne studien betyr dette å bruke linser i minst 6 timer per dag, 5 dager per uke den siste måneden.
  • Ingen forlenget slitasje de siste 3 månedene.
  • Subjektiv refraksjon må resultere i en vertekskorrigert sfærisk kontaktlinse-resept mellom -1,00 og -6,00 dioptrier.
  • Har brytningsastigmatisme mindre enn eller lik 1,00 dioptrier (D) i begge øyne.
  • Oppnå en synsskarphet på 6/9 (20/30) eller bedre på hvert øye.
  • Krev en visuell korreksjon i begge øyne (ingen monovision tillatt).
  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har: ingen amblyopi, ingen tegn på lokkabnormalitet eller infeksjon (inkludert blefaritt/meibomitt), ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon, ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter), ingen annen aktiv øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever samtidig øyemedisinering.
  • Klinisk signifikant stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Klinisk signifikant hornhinnefarging
  • Krever presbyopisk korreksjon (dvs. Bruker ikke presbyopisk korreksjon og målt tilleggsstyrke på mindre enn +1,00 dioptrier).
  • Har hatt refraktiv operasjon.
  • Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
  • Unormale tåresekret.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Hard, hybrid eller stiv gasspermeabel linsebruk de siste 8 ukene.
  • Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som ville påvirke synet eller vellykket linsebruk.
  • Diabetiker.
  • Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom [f.eks. Humant immunsviktvirus (HIV)].
  • Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom eller aldersrelatert makuladegenerasjon).
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: galyfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta galyfilcon A-linsen med en basekurve på 8,30 gjennom hele studieforløpet.
Enhet: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 myk kontaktlinse
Annen: lotrafilcon B
Forsøkspersoner som ble randomisert til å bruke lotrafilcon B-linse i løpet av studien.
Enhet: lotrafilcon B, BC 8,60
lotrafilcon B, BC 8.60 myk kontaktlinse
Annen: comfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å bruke comfilcon A-linse gjennom hele studien.
Enhet: comfilcon A, BC 8,60
comfilcon A, BC 8.60 myk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Kornealfarging
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Etterforsker evaluerte hornhinnefarging. Prosentandelen av øyne med tilstedeværelse eller fravær av hornhinnefarging blir evaluert.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet subjektiv linsehåndtering
Tidsramme: etter 2 uker med kontaktlinsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120. Bare galyficlon A og comfilcon A ble evaluert.
etter 2 uker med kontaktlinsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-201007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger