Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Tourettova syndromu Ecopipamem

27. srpna 2015 aktualizováno: Psyadon Pharma
Tourettův syndrom je neurologické onemocnění charakterizované verbálními a motorickými tiky. V současnosti dostupné léky jsou považovány za nedostatečné. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, zda je ecopipam účinný při léčbě Tourettova syndromu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tourettův syndrom je neurologické onemocnění charakterizované verbálními a motorickými tiky. Ačkoli jeho příčiny nejsou známy, mnoho vědců se domnívá, že změny v mozkových chemických látkách (nazývaných neurotransmitery) jsou kriticky zapojeny. Jeden z těchto neurotransmiterů se nazývá dopamin a působí prostřednictvím svých receptorů (nazývaných D1-typ nebo D2-typ). Bylo navrženo, že symptomy Tourettova syndromu jsou způsobeny nadměrnou aktivitou na receptoru typu D1. Ecopipam je selektivní antagonista receptorů typu D1. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, zda je ecopipam schopen zmírnit příznaky onemocnění u dospělých pacientů s Tourettovým syndromem. Způsobilí pacienti se budou léčit po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít TS (Touretteův syndrom) na základě lékařem podávaného DCI (Diagnostic Confidence Index) pro TS.
  • Subjekty musí vykazovat jak motorické, tak vokální tiky.
  • Subjekty musí mít vystavované tiky po dobu >5 let.
  • Subjekty musí mít minimální skóre 20 jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu (těsně před prvním ošetřením) na YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a souhlasit pokračovat v užívání antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekt musí podat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nestabilní zdravotní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo EKG při screeningu.
  • Subjekty s velkou depresivní epizodou v posledních 2 letech
  • Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu
  • Subjekty s klinicky významnou suicidálností (skóre ≥ 2 v Položce 3 pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese [HAM-D])
  • Subjekty s příbuzným prvního stupně s těžkou depresivní epizodou, která vyústila v jakoukoli psychiatrickou hospitalizaci, pokus o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždu
  • Subjekty s anamnézou záchvatů.
  • Subjekty s infarktem myokardu během 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které potřebují léky (jiné než ecopipam) s možnými účinky na příznaky TS (tj. lithium, naltrexon, methylfenidát nebo psychostimulancia), nepříznivé interakce s ecopipamem (tj. agonisté dopaminu [včetně bupropionu]) nebo inhibitory monoaminooxidázy .
  • Subjekty s celoživotní anamnézou bipolární poruchy typu I nebo II, demence, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy stanovené strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostickou statistickou příručku IV revize textu (DSM-IV-TR) poruchy osy-I (SCID).
  • Subjekty se současným nebo nedávným (poslední 3 měsíce) užíváním nebo závislostí na látce DSM-IV (s výjimkou nikotinu).
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, barbituráty, fencyklidin (PCP), opiáty) při Screeningu. Subjekty s pozitivní močí pouze na benzodiazepiny a/nebo marihuanu (tj. uživatel, ale nikoli zneužívající podle kritérií DSM-IV) mohou být způsobilí.
  • Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni ecopipamem.

  • Subjekty, které byly léčeny:

    • hodnocené léky nebo depotní neuroleptika do 3 měsíců
    • fluoxetin do 6 týdnů
    • jiná psychofarmaka s možnými účinky na příznaky TS (tj. lithium nebo naltrexon) během 2 týdnů před screeningem.
    • perorální neuroleptika do 2 týdnů
    • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, pokud dávka nebyla stabilní minimálně 4 týdny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ecopipam
Aktivní léčba
Lék: Ecopipam
50 nebo 100 mg tablety podávané jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Score
Časové okno: 8 týdnů
Yale Global Tic Severity Score je složeninou subjektem hlášené závažnosti motorických (rozsah 0-25) a vokálních (rozsah 0-25) tiků, jakož i skóre poškození (rozsah 0-50). Výsledek, který používáme, je skóre celkové závažnosti tiků, což je součet skóre motorické a vokální závažnosti (rozsah 0-50). Čím vyšší je skóre na této škále, tím závažnější jsou příznaky. Pozitivní účinek léku je spojen s poklesem oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy pozornosti dospělých/hyperaktivita (ADHD) Kontrolní seznam příznaků (ASRS)
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je standardní míra závažnosti ADHD, která se obvykle používá v těchto typech klinických studií.
Každých 7 dní
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je míra pocitů deprese, které pacient může mít.
Každých 7 dní
Stupnice předběžného nutkání pro tiky (PUTS-1)
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je míra chování tiků, která je pozorována u pacientů s Tourettem, a obvykle se používá v těchto typech studií.
Každých 7 dní
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení a závažnosti (CGI)
Časové okno: Konec soudu
Jedná se o měřítko toho, jak ošetřující lékař vnímá účinnost léčby drogami, a obvykle se používá v těchto typech klinických studií.
Konec soudu
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Každých 7 dní
Pacienti budou vyšetřeni na případné nežádoucí příhody a budou jim podrobeny různé krevní testy, aby se zjistilo, zda nastanou nějaké změny.
Každých 7 dní
Kolumbijská škála pro riziko sebevraždy
Časové okno: Každých 7 dní
Tento test sleduje, zda má pacient nějaké pocity sebepoškozování. Je nařízeno FDA zahrnout tuto stupnici do všech klinických studií nových léků na centrální nervový systém.
Každých 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Psyadon Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení