Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ecopipam Leczenie zespołu Tourette'a

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Psyadon Pharma
Zespół Tourette'a to choroba neurologiczna charakteryzująca się tikami słownymi i ruchowymi. Obecnie dostępne terapie lekowe są uważane za niewystarczające. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy ekopipam jest skuteczny w leczeniu zespołu Tourette'a u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a to choroba neurologiczna charakteryzująca się tikami słownymi i ruchowymi. Chociaż jego przyczyny są nieznane, wielu badaczy uważa, że ​​kluczowe znaczenie mają zmiany w chemikaliach mózgu (zwanych neuroprzekaźnikami). Jeden z tych neuroprzekaźników nazywa się dopaminą i wywiera swoje działanie poprzez swoje receptory (nazywane typu D1 lub typu D2). Sugerowano, że objawy zespołu Tourette'a są spowodowane nadmierną aktywnością receptora typu D1. Ekopipam jest selektywnym antagonistą receptorów typu D1. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy ekopipam jest w stanie złagodzić objawy choroby u dorosłych pacjentów z zespołem Tourette'a. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przez osiem tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć TS (zespół Tourette'a) w oparciu o podawany przez klinicystę DCI (Diagnostic Confidence Index) dla TS.
  • Badani muszą wykazywać zarówno tiki ruchowe, jak i głosowe.
  • Badani muszą wykazywać tiki przez >5 lat.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 punktów zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej (tuż przed pierwszym leczeniem) w skali YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery prezerwatywy i środek plemnikobójczy) i wyrazić zgodę na kontynuowania stosowania antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną chorobą lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z historią prób samobójczych
  • Osoby z klinicznie istotnymi skłonnościami samobójczymi (wynik ≥ 2 w pozycji 3 w Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D])
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z epizodem dużej depresji, który zakończył się jakąkolwiek hospitalizacją psychiatryczną, próbą lub dokonanym samobójstwem
  • Osoby z historią napadów padaczkowych.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy potrzebują leków (innych niż ekopipam) mogących wpływać na objawy ZT (tj. litu, naltreksonu, metylofenidatu lub środków psychostymulujących), niekorzystnych interakcji z ekopipamem (tj. agonistów dopaminy [w tym bupropionu]) lub inhibitorów monoaminooksydazy .
  • Pacjenci z historią zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II, demencją, schizofrenią lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym w ciągu całego życia określonym na podstawie Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego IV wersji tekstu diagnostycznego podręcznika statystycznego (DSM-IV-TR) Zaburzenia osi I (SCID).
  • Osoby z obecnym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, metamfetamina, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, barbiturany, fencyklidyna (PCP), opiaty) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z moczem pozytywnym tylko na obecność benzodiazepin i/lub marihuany (tj. użytkownik, ale nie sprawca nadużycia zgodnie z kryteriami DSM-IV) mogą się kwalifikować.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ekopipamem.

  • Pacjenci, którzy byli leczeni:

    • badanego leku lub neuroleptyków depot w ciągu 3 miesięcy
    • fluoksetyny w ciągu 6 tygodni
    • inne leki psychotropowe, które mogą wpływać na objawy ZT (tj. lit lub naltrekson) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • doustne neuroleptyki w ciągu 2 tygodni
    • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekopipam
Aktywne leczenie
Lek: Ekopipam
Tabletki 50 lub 100 mg podawane raz dziennie przez osiem tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik ciężkości tików Yale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Yale Global Tic Severity Score jest złożeniem zgłoszonego przez pacjenta nasilenia tików ruchowych (zakres 0-25) i głosowych (zakres 0-25), a także oceny upośledzenia (zakres 0-50). Wynik, którego używamy, to całkowity wynik nasilenia tików, który jest sumą wyników nasilenia tików ruchowych i głosowych (zakres 0-50). Im wyższy wynik w tej skali, tym bardziej nasilone objawy. Pozytywne działanie leku jest związane ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD) Samodzielna lista kontrolna objawów (ASRS)
Ramy czasowe: Co 7 dni
Jest to standardowa miara nasilenia ADHD, która jest zwykle stosowana w tego typu badaniach klinicznych.
Co 7 dni
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Co 7 dni
Jest to miara uczucia depresji, które pacjent może mieć.
Co 7 dni
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS-1)
Ramy czasowe: Co 7 dni
Jest to miara tików obserwowanych u pacjentów z zespołem Tourette'a i jest zwykle stosowana w tego typu badaniach.
Co 7 dni
Ogólne wrażenie klinicysty — skale poprawy i ciężkości (CGI)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Jest to miara tego, jak lekarz prowadzący postrzega skuteczność leczenia farmakologicznego i jest zwykle stosowana w tego typu badaniach klinicznych.
Koniec okresu próbnego
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co 7 dni
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych i zostaną poddani różnym badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy wystąpią jakiekolwiek zmiany.
Co 7 dni
Skala Columbia dla ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Co 7 dni
Ten test monitoruje, czy pacjent ma poczucie popełnienia samookaleczenia. FDA upoważnia do uwzględnienia tej skali we wszystkich badaniach klinicznych nowych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
Co 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psyadon Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami