Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam Behandling af Tourette Syndrom

27. august 2015 opdateret af: Psyadon Pharma
Tourettes syndrom er en neurologisk sygdom karakteriseret ved verbale og motoriske tics. De nuværende tilgængelige lægemiddelbehandlinger anses for at være utilstrækkelige. Dette kliniske forsøg er designet til at teste, om ecopipam er effektivt til behandling af Tourettes syndrom hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom er en neurologisk sygdom karakteriseret ved verbale og motoriske tics. Selvom årsagerne er ukendte, mener mange forskere, at ændringer i hjernekemikalier (kaldet neurotransmittere) er kritisk involveret. En af disse neurotransmittere kaldes dopamin, og den udøver sine handlinger gennem sine receptorer (kaldet D1-type eller D2-type). Det er blevet foreslået, at symptomerne på Tourettes syndrom skyldes en overaktivitet på D1-type receptoren. Ecopipam er en selektiv antagonist af D1-type receptorer. Det nuværende kliniske forsøg er designet til at teste, om ecopipam er i stand til at lindre symptomerne på sygdommen hos voksne patienter med Tourettes syndrom. Berettigede patienter vil blive behandlet i otte uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have TS (Tourettes syndrom) baseret på den kliniker-administrerede DCI (Diagnostic Confidence Index) for TS.
  • Forsøgspersoner skal udvise både motoriske og vokale tics.
  • Forsøgspersoner skal have udvist tics i >5 år.
  • Forsøgspersoner skal have en minimumscore på 20 ved både screening og baseline (lige før den første behandling) på YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og acceptere at fortsætte med at bruge prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af ​​mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Emnet skal udføre et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller EKG ved screening.
  • Personer med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant suicidalitet (score på ≥ 2 på punkt 3 for Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med en alvorlig depressiv episode, der resulterede i enhver psykiatrisk indlæggelse, forsøg på eller fuldført selvmord
  • Personer med en historie med anfald.
  • Personer med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har behov for medicin (andre end ecopipam) med mulig virkning på TS-symptomer (dvs. lithium, naltrexon, methylphenidat eller psykostimulerende midler), ugunstige interaktioner med ecopipam (dvs. dopaminagonister [inklusive bupropion]) eller monotoraminoxidase inhibitorer .
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
  • Personer med aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotin).
  • Forsøgspersoner med positiv urinstofscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruger, men ikke en misbruger baseret på DSM-IV-kriterier) kan være kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med ecopipam.

  • Forsøgspersoner, der har været i behandling med:

    • forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder
    • fluoxetin inden for 6 uger
    • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium eller naltrexon) inden for 2 uger før screening.
    • orale neuroleptika inden for 2 uger
    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere, medmindre doseringen har været stabil i minimum 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ecopipam
Aktiv behandling
Medicin: Ecopipam
50 eller 100 mg tabletter givet én gang dagligt i otte uger
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Alvorlighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Yale Global Tic Severity Score er en sammensætning af emnets rapporterede sværhedsgrad af motoriske (interval 0-25) og vokale (interval 0-25) tics, samt en svækkelsesscore (interval 0-50). Resultatet, vi bruger, er total Tic Severity-score, som er summen af ​​motorisk og vokal tics-sværhedsgrad (interval 0-50). Jo højere score på denne skala, jo mere alvorlige er symptomerne. En positiv lægemiddeleffekt er forbundet med et fald fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Selvrapportering af symptomtjekliste (ASRS)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et standardmål for sværhedsgraden af ​​ADHD, der typisk bruges i disse typer af kliniske forsøg.
Hver 7. dag
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål for følelser af depression, som patienten kan have.
Hver 7. dag
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS-1)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål for den tic-adfærd, der ses hos Tourettes patienter, og det bruges typisk i denne type forsøg.
Hver 7. dag
Clinician Global Impression - Improvement and Severity Scales (CGI)
Tidsramme: Slut på retssagen
Dette er et mål for, hvordan den behandlende læge opfatter effektiviteten af ​​en lægemiddelbehandling, og den bruges typisk i disse typer af kliniske forsøg.
Slut på retssagen
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Hver 7. dag
Patienterne vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger, og de vil have en række forskellige blodprøver for at undersøge, om der opstår ændringer.
Hver 7. dag
Columbia skala for selvmordsrisiko
Tidsramme: Hver 7. dag
Denne test overvåger, om patienten har følelser af at begå selvskade. Det er pålagt af FDA at inkludere denne skala i alle kliniske forsøg med nye lægemidler til centralnervesystemet.
Hver 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psyadon Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger