Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecopipam Touretten oireyhtymän hoito

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Psyadon Pharma
Touretten oireyhtymä on neurologinen sairaus, jolle on ominaista verbaaliset ja motoriset tikit. Tällä hetkellä saatavilla olevia lääkehoitoja pidetään riittämättöminä. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko ekopipaami tehokas Touretten oireyhtymän hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten oireyhtymä on neurologinen sairaus, jolle on ominaista verbaaliset ja motoriset tikit. Vaikka sen syitä ei tunneta, monet tutkijat uskovat, että muutokset aivokemikaaleissa (kutsutaan välittäjäaineiksi) ovat kriittisesti mukana. Yhtä näistä välittäjäaineista kutsutaan dopamiiniksi, ja se vaikuttaa reseptoriensa kautta (kutsutaan D1- tai D2-tyypin). On ehdotettu, että Touretten oireyhtymän oireet johtuvat D1-tyypin reseptorin yliaktiivisuudesta. Ecopipam on D1-tyypin reseptorien selektiivinen antagonisti. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, pystyykö ekopipaami lievittämään taudin oireita aikuispotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan kahdeksan viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava TS (Touretten oireyhtymä), joka perustuu lääkärin määräämään TS:n DCI:hen (Diagnostic Confidence Index).
  • Koehenkilöillä on oltava sekä motorisia että ääniä.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla tics-näyttelyssä yli 5 vuotta.
  • Tutkittavien YGTSS:n (Yale Global Tic Severity Score) on oltava vähintään 20 pistettä sekä seulonnassa että lähtötasolla (juuri ennen ensimmäistä hoitoa).
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta) ja sopia. jatkaa ehkäisyn käyttöä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä tai EKG:ssä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurha (pisteet ≥ 2 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon [HAM-D] kohdassa 3)
  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on vakava masennusjakso, joka johti psykiatriseen sairaalahoitoon, itsemurhayritykseen tai sen loppuunsaattamiseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä (muuta kuin ekopipaamia), joka voi vaikuttaa TS-oireisiin (eli litium, naltreksoni, metyylifenidaatti tai psykostimulantit), epäsuotuisat yhteisvaikutukset ekopipaamin kanssa (ts. dopamiiniagonistit [mukaan lukien bupropioni]) tai monoamiinioksidaasin estäjiä .
  • Koehenkilöt, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, joka on määritetty Diagnostisen tilastollisen käsikirjan IV tekstiversion (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID) -tutkimuksen mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli (THC), bentsodiatsepiinit, barbituraatit, fensyklidiini (PCP), opiaatit) seulonnassa. Koehenkilöt, joiden virtsa on positiivinen vain bentsodiatsepiineille ja/tai marihuanalle (eli käyttäjä, mutta ei väärinkäyttäjä DSM-IV-kriteerien perusteella), voivat olla kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ekopipaamihoitoa.

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa:

    • tutkimuslääkkeitä tai depot-neuroleptejä 3 kuukauden kuluessa
    • fluoksetiinia 6 viikon kuluessa
    • muut psykotrooppiset aineet, jotka voivat vaikuttaa TS-oireisiin (eli litium tai naltreksoni) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • suun kautta otettavat neuroleptit 2 viikon sisällä
    • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ecopipam
Aktiivinen hoito
Lääke: Ecopipam
50 tai 100 mg tabletit kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic -vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yale Global Tic Severity Score on yhdistelmä koehenkilön motoristen (vaihteluväli 0–25) ja äänellisten (alue 0–25) tickien vakavuudesta sekä heikkenemispisteistä (alue 0–50). Käyttämämme tulos on Total Tic Severity -pistemäärä, joka on motorisen ja äänen tic-vakavuuspisteiden summa (alue 0-50). Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä vakavammat ovat oireet. Positiivinen lääkevaikutus liittyy laskuun lähtötasosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) itseraportin oireiden tarkistuslista (ASRS)
Aikaikkuna: 7 päivän välein
Tämä on ADHD:n vakavuuden vakiomitta, jota käytetään tyypillisesti tämäntyyppisissä kliinisissä tutkimuksissa.
7 päivän välein
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän välein
Tämä mittaa potilaalla mahdollisesti esiintyviä masennuksen tunteita.
7 päivän välein
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS-1)
Aikaikkuna: 7 päivän välein
Tämä mittaa Touretten potilaiden tic-käyttäytymistä, ja sitä käytetään tyypillisesti tämäntyyppisissä kokeissa.
7 päivän välein
Kliinikon globaali impressio – parannus- ja vakavuusasteikot (CGI)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Tämä on mitta siitä, kuinka hoitava lääkäri näkee lääkehoidon tehokkuuden, ja sitä käytetään tyypillisesti tämäntyyppisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Oikeudenkäynnin loppu
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 7 päivän välein
Potilaat arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien varalta, ja heille tehdään erilaisia ​​verikokeita, joiden avulla voidaan selvittää, tapahtuuko muutoksia.
7 päivän välein
Columbia-asteikko itsemurhariskille
Aikaikkuna: 7 päivän välein
Tällä testillä seurataan, onko potilaalla mitään tunnetta itsensä vahingoittamisesta. FDA on valtuuttanut sisällyttämään tämän asteikon kaikkiin uusien keskushermostolääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Psyadon Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSY301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia