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Trattamento con ecopipam della sindrome di Tourette

27 agosto 2015 aggiornato da: Psyadon Pharma
La sindrome di Tourette è una malattia neurologica caratterizzata da tic verbali e motori. I trattamenti farmacologici attualmente disponibili sono considerati inadeguati. Questo studio clinico è progettato per verificare se l'ecopipam è efficace per il trattamento della sindrome di Tourette negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette è una malattia neurologica caratterizzata da tic verbali e motori. Sebbene le sue cause siano sconosciute, molti ricercatori ritengono che i cambiamenti nelle sostanze chimiche del cervello (chiamate neurotrasmettitori) siano coinvolti in modo critico. Uno di questi neurotrasmettitori si chiama dopamina ed esercita la sua azione attraverso i suoi recettori (chiamati di tipo D1 o di tipo D2). È stato suggerito che i sintomi della sindrome di Tourette siano dovuti a un'iperattività del recettore di tipo D1. L'ecopipam è un antagonista selettivo dei recettori di tipo D1. Il presente studio clinico è progettato per verificare se l'ecopipam è in grado di alleviare i sintomi della malattia nei pazienti adulti con sindrome di Tourette. I pazienti idonei saranno trattati per otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere TS (sindrome di Tourette) sulla base del DCI (Diagnostic Confidence Index) somministrato dal medico per TS.
  • I soggetti devono presentare tic motori e vocali.
  • I soggetti devono aver mostrato tic per >5 anni.
  • I soggetti devono avere un punteggio minimo di 20 sia allo screening che al basale (appena prima del primo trattamento) sul YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • Le donne devono essere in postmenopausa (> 12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ad es. mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o devono utilizzare una contraccezione efficace (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e concordare continuare l'uso della contraccezione per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto deve sottoscrivere un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG allo screening.
  • Soggetti con un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con una storia di tentato suicidio
  • Soggetti con suicidalità clinicamente significativa (punteggio ≥ 2 su Item 3 per la Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
  • Soggetti con un parente di primo grado con un episodio depressivo maggiore che ha portato a qualsiasi ricovero in ospedale psichiatrico, suicidio tentato o completato
  • Soggetti con una storia di convulsioni.
  • Soggetti con infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che necessitano di farmaci (diversi dall'ecopipam) con possibili effetti sui sintomi della ST (ad es. litio, naltrexone, metilfenidato o psicostimolanti), interazioni sfavorevoli con ecopipam (ad es. agonisti della dopamina [incluso il bupropione]) o inibitori della monoaminossidasi .
  • Soggetti con una storia di una vita di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I (SCID) del manuale statistico diagnostico IV (DSM-IV-TR).
  • Soggetti con abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV in corso o recenti (ultimi 3 mesi) (ad eccezione della nicotina).
  • Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo (cocaina, anfetamina, metanfetamina, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine, barbiturici, fenciclidina (PCP), oppiacei) allo Screening. I soggetti con urina positiva solo per benzodiazepine e/o marijuana (ovvero un utente ma non un abusatore in base ai criteri del DSM-IV) possono essere idonei.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con ecopipam.

  • Soggetti che hanno avuto un trattamento con:

    • farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi
    • fluoxetina entro 6 settimane
    • altri psicotropi con possibili effetti sui sintomi della ST (es. litio o naltrexone) entro 2 settimane prima dello screening.
    • neurolettici orali entro 2 settimane
    • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecopipam
Trattamento attivo
Droga: Ecopipam
Compresse da 50 o 100 mg somministrate una volta al giorno per otto settimane
Altri nomi:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo Yale Global Tic Severity Score è un composto della gravità riferita dal soggetto dei tic motori (intervallo 0-25) e vocali (intervallo 0-25), nonché un punteggio di compromissione (intervallo 0-50). Il risultato che stiamo usando è il punteggio Total Tic Severity che è la somma dei punteggi di gravità del tic motorio e vocale (range 0-50). Più alto è il punteggio su questa scala, più gravi sono i sintomi. Un effetto farmacologico positivo è associato a una diminuzione rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disordine da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (ADHD) Lista di controllo dei sintomi auto-segnalata (ASRS)
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni
Questa è una misura standard della gravità dell'ADHD che viene tipicamente utilizzata in questi tipi di studi clinici.
Ogni 7 giorni
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni
Questa è una misura dei sentimenti di depressione che il paziente potrebbe avere.
Ogni 7 giorni
Bisogno premonitore per la scala dei tic (PUTS-1)
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni
Questa è una misura del comportamento del tic che si osserva nei pazienti di Tourette ed è tipicamente utilizzata in questo tipo di studi.
Ogni 7 giorni
Impressione globale del medico - Scale di miglioramento e gravità (CGI)
Lasso di tempo: Fine del processo
Questa è una misura di come il medico curante percepisce l'efficacia di un trattamento farmacologico ed è tipicamente utilizzata in questo tipo di studi clinici.
Fine del processo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni
I pazienti saranno valutati per eventuali eventi avversi e avranno una serie di esami del sangue per esaminare se si verificano cambiamenti.
Ogni 7 giorni
Scala Columbia per il rischio di suicidio
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni
Questo test monitora se il paziente ha sentimenti di autolesionismo. È incaricato dalla FDA di includere questa scala in tutti gli studi clinici sui nuovi farmaci del sistema nervoso centrale.
Ogni 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psyadon Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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