Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ecopipam Tratamento da Síndrome de Tourette

27 de agosto de 2015 atualizado por: Psyadon Pharma
A Síndrome de Tourette é uma doença neurológica caracterizada por tiques verbais e motores. Os tratamentos medicamentosos atualmente disponíveis são considerados inadequados. Este ensaio clínico foi concebido para testar se o ecopipam é eficaz no tratamento da Síndrome de Tourette em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome de Tourette é uma doença neurológica caracterizada por tiques verbais e motores. Embora suas causas sejam desconhecidas, muitos pesquisadores acreditam que as alterações nas substâncias químicas do cérebro (chamadas neurotransmissores) estão criticamente envolvidas. Um desses neurotransmissores é chamado de dopamina e exerce suas ações por meio de seus receptores (chamados de tipo D1 ou tipo D2). Tem sido sugerido que os sintomas da Síndrome de Tourette são devidos a uma hiperatividade no receptor do tipo D1. O ecopipam é um antagonista seletivo dos receptores do tipo D1. O presente ensaio clínico destina-se a testar se o ecopipam é capaz de aliviar os sintomas da doença em pacientes adultos com Síndrome de Tourette. Os pacientes elegíveis serão tratados por oito semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter TS (Síndrome de Tourette) com base no DCI (Índice de Confiança Diagnóstica) administrado pelo médico para TS.
  • Os indivíduos devem exibir tiques motores e vocais.
  • Os indivíduos devem ter exibido tiques por > 5 anos.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação mínima de 20 na triagem e na linha de base (logo antes do primeiro tratamento) no YGTSS (Pontuação global de gravidade do tic de Yale).
  • Os indivíduos devem ter idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou devem estar usando contracepção eficaz (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concordar continuar o uso de métodos contraceptivos durante a sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos masculinos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso de contraceptivos masculinos por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito deve executar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou ECG na triagem.
  • Sujeitos com um episódio depressivo maior nos últimos 2 anos
  • Sujeitos com história de tentativa de suicídio
  • Indivíduos com tendência suicida clinicamente significativa (pontuação ≥ 2 no Item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HAM-D])
  • Sujeitos com um parente de primeiro grau com um episódio depressivo maior que resultou em qualquer hospitalização psiquiátrica, tentativa ou suicídio consumado
  • Indivíduos com histórico de convulsões.
  • Indivíduos com infarto do miocárdio em 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que precisam de medicação (além do ecopipam) com possíveis efeitos nos sintomas da ST (ou seja, lítio, naltrexona, metilfenidato ou psicoestimulantes), interações desfavoráveis ​​com o ecopipam (ou seja, agonistas da dopamina [incluindo bupropiona]) ou inibidores da monoamina oxidase .
  • Indivíduos com histórico de transtorno bipolar tipo I ou II, demência, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Estatístico de Diagnóstico IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR) Transtornos do Eixo I (SCID).
  • Indivíduos com abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV (com exceção da nicotina).
  • Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina (cocaína, anfetamina, metanfetamina, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepínicos, barbitúricos, fenciclidina (PCP), opiáceos) na triagem. Indivíduos com urina positiva apenas para benzodiazepínicos e/ou maconha (ou seja, um usuário, mas não um abusador com base nos critérios do DSM-IV) podem ser elegíveis.
  • Indivíduos que tiveram tratamento prévio com ecopipam.

  • Indivíduos que fizeram tratamento com:

    • medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses
    • fluoxetina em 6 semanas
    • outros psicotrópicos com possíveis efeitos nos sintomas de ST (ou seja, lítio ou naltrexona) dentro de 2 semanas antes da triagem.
    • neurolépticos orais dentro de 2 semanas
    • inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a menos que a dosagem tenha sido estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ecopipam
Tratamento ativo
Medicamento: Ecopipam
Comprimidos de 50 ou 100 mg administrados uma vez por dia durante oito semanas
Outros nomes:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: 8 semanas
O Yale Global Tic Severity Score é uma composição da gravidade relatada pelo sujeito dos tiques motores (faixa 0-25) e vocais (faixa 0-25), bem como uma pontuação de comprometimento (faixa 0-50). O resultado que estamos usando é a pontuação total da gravidade do tique, que é a soma das pontuações da gravidade dos tiques motores e vocais (intervalo de 0 a 50). Quanto maior a pontuação nesta escala, mais graves são os sintomas. Um efeito positivo da droga está associado a uma diminuição da linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos (TDAH) Lista de verificação de sintomas de autorrelato (ASRS)
Prazo: A cada 7 dias
Esta é uma medida padrão da gravidade do TDAH que normalmente é usada nesses tipos de ensaios clínicos.
A cada 7 dias
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: A cada 7 dias
Esta é uma medida dos sentimentos de depressão que o paciente pode ter.
A cada 7 dias
Escala de Necessidade Premonitória de Tiques (PUTS-1)
Prazo: A cada 7 dias
Esta é uma medida do comportamento de tique observado em pacientes com Tourette e é normalmente usada nesses tipos de testes.
A cada 7 dias
Impressão Global do Clínico - Escalas de Melhoria e Gravidade (CGI)
Prazo: Fim do teste
Esta é uma medida de como o médico assistente percebe a eficácia de um tratamento medicamentoso e é normalmente usada nesses tipos de ensaios clínicos.
Fim do teste
Avaliações de segurança
Prazo: A cada 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto a quaisquer eventos adversos e farão uma variedade de exames de sangue para examinar se ocorrem quaisquer alterações.
A cada 7 dias
Escala Columbia para Risco de Suicídio
Prazo: A cada 7 dias
Este teste monitora se o paciente tem algum sentimento de automutilação. É obrigatório pelo FDA incluir essa escala em todos os ensaios clínicos de novos medicamentos para o sistema nervoso central.
A cada 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Psyadon Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSY301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações