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Ecopipam Behandlung des Tourette-Syndroms

27. August 2015 aktualisiert von: Psyadon Pharma
Das Tourette-Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch verbale und motorische Tics gekennzeichnet ist. Die derzeit verfügbaren medikamentösen Behandlungen gelten als unzureichend. Diese klinische Studie soll testen, ob Ecopipam bei der Behandlung des Tourette-Syndroms bei Erwachsenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch verbale und motorische Tics gekennzeichnet ist. Obwohl die Ursachen unbekannt sind, glauben viele Forscher, dass Veränderungen in Gehirnchemikalien (sogenannte Neurotransmitter) entscheidend beteiligt sind. Einer dieser Neurotransmitter heißt Dopamin und entfaltet seine Wirkung über seine Rezeptoren (D1-Typ oder D2-Typ genannt). Es wurde vermutet, dass die Symptome des Tourette-Syndroms auf eine Überaktivität des Rezeptors vom D1-Typ zurückzuführen sind. Ecopipam ist ein selektiver Antagonist der Rezeptoren vom D1-Typ. Die vorliegende klinische Studie soll testen, ob Ecopipam in der Lage ist, die Krankheitssymptome bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom zu lindern. Geeignete Patienten werden acht Wochen lang behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen TS (Tourette-Syndrom) haben, basierend auf dem vom Arzt verabreichten DCI (Diagnostic Confidence Index) für TS.
  • Die Probanden müssen sowohl motorische als auch vokale Tics aufweisen.
  • Die Probanden müssen seit > 5 Jahren Tics aufweisen.
  • Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline (kurz vor der ersten Behandlung) eine Mindestpunktzahl von 20 auf dem YGTSS (Yale Global Tic Severity Score) haben.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode aus Kondom und Spermizid) und zustimmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin Verhütungsmittel zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung der männlichen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung oder klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder EKG beim Screening.
  • Probanden mit einer schweren depressiven Episode in den letzten 2 Jahren
  • Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit klinisch signifikanter Suizidalität (Score von ≥ 2 bei Item 3 für die Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit einer schweren depressiven Episode, die zu einer psychiatrischen Einweisung, einem versuchten oder vollendeten Selbstmord führte
  • Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die Medikamente (außer Ecopipam) mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome (d. h. Lithium, Naltrexon, Methylphenidat oder Psychostimulanzien), ungünstige Wechselwirkungen mit Ecopipam (d. h. Dopaminagonisten [einschließlich Bupropion]) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren benötigen .
  • Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolarer Störung Typ I oder II, Demenz, Schizophrenie oder einer psychotischen Störung, die durch das strukturierte klinische Interview für die Textüberarbeitung des diagnostischen statistischen Handbuchs IV (DSM-IV-TR) Achse-I-Störungen (SCID) bestimmt wurde.
  • Probanden mit aktuellem oder aktuellem (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin).
  • Probanden mit positivem Drogenscreening im Urin (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin (PCP), Opiate) beim Screening. Probanden, deren Urin nur für Benzodiazepine und/oder Marihuana positiv ist (d. h. ein Konsument, aber kein Missbraucher gemäß den DSM-IV-Kriterien), können geeignet sein.
  • Patienten, die zuvor mit Ecopipam behandelt wurden.

  • Patienten, die behandelt wurden mit:

    • Prüfmedikation oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten
    • Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen
    • andere Psychopharmaka mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome (dh Lithium oder Naltrexon) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
    • orale Neuroleptika innerhalb von 2 Wochen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, es sei denn, die Dosierung war mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ecopipam
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Ecopipam
50 oder 100 mg Tabletten einmal täglich für acht Wochen
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSIRX 101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Yale Global Tic Severity Score setzt sich zusammen aus der vom Probanden berichteten Schwere der motorischen (Bereich 0–25) und vokalen (Bereich 0–25) Tics sowie einem Beeinträchtigungswert (Bereich 0–50). Das Ergebnis, das wir verwenden, ist der Tic-Schwere-Gesamtwert, der die Summe der motorischen und vokalen Tic-Schwere-Werte ist (Bereich 0-50). Je höher der Wert auf dieser Skala, desto schwerer die Symptome. Ein positiver Arzneimitteleffekt ist mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen (ADHS) Selbstbericht-Symptom-Checkliste (ASRS)
Zeitfenster: Alle 7 Tage
Dies ist ein Standardmaß für den Schweregrad von ADHS, das typischerweise in dieser Art von klinischen Studien verwendet wird.
Alle 7 Tage
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Alle 7 Tage
Dies ist ein Maß für depressive Gefühle, die der Patient haben könnte.
Alle 7 Tage
Vorwarnender Drang nach Tics-Skala (PUTS-1)
Zeitfenster: Alle 7 Tage
Dies ist ein Maß für das Tic-Verhalten, das bei Tourette-Patienten beobachtet wird, und wird typischerweise in dieser Art von Studien verwendet.
Alle 7 Tage
Clinician Global Impression – Verbesserungs- und Schweregradskalen (CGI)
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Dies ist ein Maß dafür, wie der behandelnde Arzt die Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung wahrnimmt, und wird typischerweise in dieser Art von klinischen Studien verwendet.
Ende der Verhandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Alle 7 Tage
Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht und es werden verschiedene Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, ob irgendwelche Veränderungen auftreten.
Alle 7 Tage
Columbia-Skala für Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Alle 7 Tage
Dieser Test überwacht, ob der Patient irgendwelche Gefühle hat, sich selbst zu verletzen. Es ist von der FDA vorgeschrieben, diese Skala in alle klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln für das zentrale Nervensystem aufzunehmen.
Alle 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psyadon Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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