Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku vitaminu D jako doplňkové terapie ke kortikosteroidům u astmatu (VIDA)

23. července 2014 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Přídavná terapie vitaminem D zlepšuje odezvu na kortikosteroidy u astmatu

Účelem studie je zjistit, zda užívání vitaminu D spolu s léky na kontrolu astmatu pomáhá předcházet zhoršení příznaků astmatu a astmatických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinovou studii, do které budou zařazeni jedinci, kteří mají nedostatek vitaminu D a astma s přetrvávajícími příznaky navzdory nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů. Účastníci užívající nízké dávky inhalačního kortikosteroidu budou randomizováni k přídavné léčbě buď placebem, nebo vysokými dávkami vitaminu D po dobu 28 týdnů. Během fáze stabilního podávání inhalačních kortikosteroidů účastníci zůstanou na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů. Během fáze snižování dávky inhalačního kortikosteroidu účastníci sníží svůj inhalační kortikosteroid o 50 % ve dvou časových bodech po randomizaci. Vyšetřovatelé určí, zda přidání vitaminu D snižuje pravděpodobnost selhání léčby ve srovnání s placebem během fáze studie se stabilním podáváním inhalačních kortikosteroidů a fází snižování dávky inhalačních kortikosteroidů. Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatečnosti vitaminu D a astmatu má tato studie vysoký potenciál ovlivnit každodenní léčbu astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 předchozích měsíců
  • Astma potvrzeno: (a) β-agonistická reverzibilita objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥12 % po 180 mcg (4 vdechnutí) levalbuterolu při návštěvě 1 NEBO (b) provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml, pokud nedostáváte inhalační kortikosteroid nebo ≤ 16 mg/ml, pokud dostáváte inhalační kortikosteroid při návštěvě 2. Zdrojová dokumentace pro PC20 z metacholinového testu AsthmaNet dokončeného do 6 měsíců od návštěvy 2 bude přijata.
  • Stabilní léčba astmatem (pouze inhalační kortikosteroid nebo modifikátor leukotrienu) dávka po dobu posledních 2 týdnů
  • FEV1 ≥ 50 % předpokládané při návštěvě 1
  • Hladina vitaminu D nižší než 30 ng/ml při návštěvě 0
  • Zaznamenal ne více než jedno selhání léčby v obdobích zaběhnutí VIDA nebo odezvy na perorální kortikosteroidy (OCS) při předchozích zařazeních
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie budou praktikovat adekvátní metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků vitaminu D obsahujících > 1000 IU/den vitaminu D
  • Užívání doplňků vápníku >2500 mg/den
  • Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
  • Chronická léčba inhalačními kortikosteroidy > 1 000 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent
  • Lékařem diagnostikovaná nefrolitiáza v anamnéze
  • Užívání souběžných léků, které mění metabolismus vitaminu D - fenytoin, fenobarbital, srdeční glykosidy; nebo absorpce - orlistat, cholestyramin, colestipol; nebo ty, které interferují s koncovými body studie
  • Porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů vyžadující systémové kortikosteroidy
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Chronická onemocnění (jiná než astma)
  • Historie kouření cigaret za poslední 1 rok nebo celkem > 10 let balení
  • Sérový vápník vyšší než 10,2 mg/dl při vstupu
  • Poměr vápníku/kreatininu v moči vyšší než 0,37 (Ca a Kreat v moči v mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ciclesonid + placebo
Lék: Ciclesonid
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (80 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Alvesco®
Experimentální: Ciclesonid + vitamín D
Lék: Ciclesonid
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (80 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Alvesco®
Lék: Vitamín D3
vitamin D (100 000 IU úvodní dávka následovaná 4 000 IU/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Intervenční období 28 týdnů od randomizace do konce studie.
Selhání léčby je dobře definovaný výsledek astmatu odrážející celkovou kontrolu astmatu, který byl dříve použit v mnoha klinických studiích. Selhání léčby, jak je definováno v současném návrhu a předchozích studiích, je v souladu s definicí Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) pro středně těžkou exacerbaci – zhoršení symptomů a/nebo plicních funkcí se zvýšeným užíváním záchranných bronchodilatancií, které trvá 2 dny nebo více. Procento účastníků, u kterých došlo k selhání léčby, jsou Kaplan-Meierovy odhady míry selhání.
Intervenční období 28 týdnů od randomizace do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic od základní linie
Časové okno: Změna se měří jako hodnota po 28 týdnech mínus výchozí hodnota.
Hodnotí se FEV1 (litry) a metacholin PC20. Změny se měří jako 28 týdnů minus výchozí hodnota.
Změna se měří jako hodnota po 28 týdnech mínus výchozí hodnota.
Exacerbace
Časové okno: Celková míra exacerbací během 28týdenní studie
Výsledek definovaný jako počet exacerbací na osobu a rok.
Celková míra exacerbací během 28týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení