Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu witaminy D jako terapii dodatkowej do kortykosteroidów w astmie (VIDA)

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia dodatkiem witaminy D zwiększa reakcję na kortykosteroidy w astmie

Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie witaminy D w połączeniu z lekiem kontrolującym astmę pomaga zapobiegać nasileniu objawów astmy i atakom astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, do którego zostaną włączone osoby z niedoborem witaminy D i astmą z uporczywymi objawami pomimo stosowania kortykosteroidów wziewnych w małych dawkach. Uczestnicy przyjmujący kortykosteroid wziewny w małej dawce zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub dużą dawkę witaminy D przez okres 28 tygodni. Podczas fazy stabilnej wziewnego kortykosteroidu uczestnicy pozostaną na małych dawkach wziewnego kortykosteroidu. Podczas fazy zmniejszania dawki kortykosteroidu wziewnego uczestnicy zmniejszają dawkę kortykosteroidu wziewnego o 50% w dwóch punktach czasowych po randomizacji. Badacze ustalą, czy dodatek witaminy D zmniejsza prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia w porównaniu z placebo zarówno podczas fazy badania ze stabilnym stężeniem kortykosteroidów wziewnych, jak i stopniowego zmniejszania stężenia kortykosteroidów wziewnych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania zarówno niedoboru witaminy D, jak i astmy, badanie to ma duży potencjał wpływu na codzienne leczenie astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy
  • Astma potwierdzona przez: (a) odwracalność natężonej objętości wydechowej β-agonisty w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥12% po podaniu 180 mcg (4 wdechów) lewalbuterolu podczas wizyty 1 LUB (b) prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 o 20% ( PC20) ≤ 8 mg/ml, jeśli nie otrzymuje kortykosteroidu wziewnego lub ≤ 16 mg/ml, jeśli otrzymuje kortykosteroid wziewny podczas wizyty 2. Akceptowana jest dokumentacja źródłowa dla PC20 z testu prowokacji metacholiną AsthmaNet przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2.
  • Stabilna dawka leku kontrolującego astmę (wyłącznie wziewny kortykosteroid lub modyfikator leukotrienów) przez ostatnie 2 tygodnie
  • FEV1 ≥ 50% wartości należnej podczas wizyty 1
  • Poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml podczas wizyty 0
  • Doświadczyli nie więcej niż jednego niepowodzenia leczenia w okresach docierania VIDA lub doustnych kortykosteroidów (OCS) w poprzednich rekrutacjach
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży, nie karmiących piersią i zgadzających się stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów witaminy D zawierających > 1000 IU dziennie witaminy D
  • Przyjmowanie >2500 mg/dobę suplementów wapnia
  • Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami wziewnymi > 1000 mcg flutikazonu na dobę lub równoważna dawka
  • Historia rozpoznanej przez lekarza kamicy nerkowej
  • Jednoczesne stosowanie leków zmieniających metabolizm witaminy D – fenytoina, fenobarbital, glikozydy nasercowe; lub wchłanianie - orlistat, cholestyramina, kolestypol; lub te, które kolidują z punktami końcowymi badania
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma)
  • Historia palenia papierosów w ciągu ostatniego roku lub łącznie > 10 paczkolat
  • Stężenie wapnia w surowicy powyżej 10,2 mg/dl przy wejściu
  • Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu większy niż 0,37 (Ca i Kreat w moczu w mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Cyklezonid + placebo
Lek: Cyklezonid
Kortykosteroid wziewny w małej dawce (80 mcg/wdech, dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Alvesco®
Eksperymentalny: Cyklezonid + witamina D
Lek: Cyklezonid
Kortykosteroid wziewny w małej dawce (80 mcg/wdech, dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Alvesco®
Lek: Witamina D3
witamina D (dawka nasycająca 100 000 j.m., a następnie 4000 j.m./dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dwudziestoośmiotygodniowy okres interwencji od randomizacji do końca badania.
Niepowodzenie leczenia jest dobrze zdefiniowanym wynikiem astmy odzwierciedlającym ogólną kontrolę astmy, stosowaną wcześniej w wielu badaniach klinicznych. Niepowodzenie leczenia, zgodnie z definicją zawartą w obecnej propozycji i wcześniejszych badaniach, jest zgodne z definicją umiarkowanego zaostrzenia Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) – pogorszenie objawów i (lub) czynności płuc ze zwiększonym, trwającym doraźnie stosowaniem leków rozszerzających oskrzela 2 dni lub więcej. Odsetki uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, to szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika niepowodzeń.
Dwudziestoośmiotygodniowy okres interwencji od randomizacji do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana jest mierzona jako wartość po 28 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Ocenione zostanie FEV1 (litry) i metacholina PC20. Zmiany mierzono jako 28 tygodni minus linia podstawowa.
Zmiana jest mierzona jako wartość po 28 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik zaostrzeń podczas 28-tygodniowego badania
Wynik określony jako liczba zaostrzeń na osobo-rok.
Ogólny wskaźnik zaostrzeń podczas 28-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Główny śledczy: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Główny śledczy: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Główny śledczy: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Główny śledczy: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami