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Untersuchung der Wirkung von Vitamin D als Zusatztherapie zu Kortikosteroiden bei Asthma (VIDA)

23. Juli 2014 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Vitamin-D-Zusatztherapie verbessert die Reaktionsfähigkeit auf Kortikosteroide bei Asthma

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Vitamin D zusätzlich zu einem Asthma-Kontrollmittel dazu beiträgt, eine Verschlechterung von Asthmasymptomen und Asthmaanfällen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, an der Personen teilnehmen werden, die trotz niedrig dosierter inhalativer Kortikosteroide an Vitamin-D-Mangel und Asthma mit anhaltenden Symptomen leiden. Teilnehmer, die niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid erhalten, werden über einen Zeitraum von 28 Wochen randomisiert einer Zusatztherapie mit entweder Placebo oder hochdosiertem Vitamin D zugeteilt. Während der stabilen Phase des inhalierten Kortikosteroids erhalten die Teilnehmer weiterhin niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid. Während der Ausschleichphase des inhalierten Kortikosteroids reduzieren die Teilnehmer ihr inhaliertes Kortikosteroid zu zwei Zeitpunkten nach der Randomisierung um 50 %. Die Forscher werden feststellen, ob die Zugabe von Vitamin D die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens im Vergleich zu Placebo sowohl während der stabilen Phase des inhalierten Kortikosteroids als auch der Phase der Ausschleichung des inhalativen Kortikosteroids der Studie verringert. Angesichts der hohen Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und Asthma hat diese Studie großes Potenzial, die tägliche Asthmabehandlung zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma seit mindestens 12 Monaten
  • Asthma bestätigt durch: (a) β-Agonisten-Reversibilität des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 12 % nach 180 µg (4 Hübe) Levalbuterol bei Besuch 1 ODER (b) Methacholin-provokative Konzentration, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht ( PC20) ≤ 8 mg/ml, wenn Sie bei Besuch 2 kein inhalatives Kortikosteroid erhalten, oder ≤ 16 mg/ml, wenn Sie bei Besuch 2 ein inhalatives Kortikosteroid erhalten. Quelldokumentation für PC20 aus einer AsthmaNet-Methacholin-Challenge, die innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2 abgeschlossen wurde, wird akzeptiert.
  • Stabile Dosis der Asthmakontrolltherapie (nur inhalatives Kortikosteroid oder Leukotrien-Modifikator) für die letzten 2 Wochen
  • FEV1 ≥ 50 % des bei Besuch 1 vorhergesagten Werts
  • Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml bei Besuch 0
  • In den VIDA-Einlauf- oder oralen Kortikosteroid- (OCS)-Reaktionsperioden bei früheren Einschreibungen kam es zu nicht mehr als einem Behandlungsversagen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und stimmen zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Vitamin-D-Präparaten mit > 1000 IE/Tag Vitamin D
  • Einnahme von >2500 mg/Tag Kalziumpräparaten
  • Chronische orale Kortikosteroidtherapie
  • Chronische inhalative Kortikosteroidtherapie > 1.000 µg Fluticason täglich oder das Äquivalent
  • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Nephrolithiasis
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel verändern – Phenytoin, Phenobarbital, Herzglykoside; oder Absorption – Orlistat, Cholestyramin, Colestipol; oder solche, die Studienendpunkte beeinträchtigen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen, die systemische Kortikosteroide erfordert
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Chronische Krankheiten (außer Asthma)
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb des letzten 1 Jahres oder insgesamt > 10 Packungsjahre
  • Serumkalzium über 10,2 mg/dl bei der Einreise
  • Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer als 0,37 (Ca und Kreat im Urin in mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ciclesonid + Placebo
Arzneimittel: Ciclesonid
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (80 µg/Hübe, zwei Hübe zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Alvesco®
Experimental: Ciclesonid + Vitamin D
Arzneimittel: Ciclesonid
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (80 µg/Hübe, zwei Hübe zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Alvesco®
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D (100.000 IE Aufsättigungsdosis, gefolgt von 4.000 IE/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: Achtundzwanzigwöchiger Interventionszeitraum von der Randomisierung bis zum Ende des Versuchs.
Ein Behandlungsversagen ist ein klar definiertes Asthma-Ergebnis, das die allgemeine Asthmakontrolle widerspiegelt und bereits in mehreren klinischen Studien verwendet wurde. Ein Behandlungsversagen, wie es im aktuellen Vorschlag und in früheren Studien definiert ist, steht im Einklang mit der Definition einer moderaten Exazerbation der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) – einer Verschlechterung der Symptome und/oder der Lungenfunktion mit erhöhtem Einsatz von Notfallbronchodilatatoren über einen längeren Zeitraum 2 Tage oder mehr. Die prozentualen Anteile der Teilnehmer, bei denen die Behandlung fehlschlug, sind Kaplan-Meier-Schätzungen der Misserfolgsrate.
Achtundzwanzigwöchiger Interventionszeitraum von der Randomisierung bis zum Ende des Versuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Veränderung wird als Wert nach 28 Wochen abzüglich des Ausgangswerts gemessen.
FEV1 (Liter) und Methacholin PC20 werden ausgewertet. Veränderungen werden als 28 Wochen minus Ausgangswert gemessen.
Die Veränderung wird als Wert nach 28 Wochen abzüglich des Ausgangswerts gemessen.
Exazerbationen
Zeitfenster: Gesamtexazerbationsrate während der 28-wöchigen Studie
Ergebnis definiert als Anzahl der Exazerbationen pro Personenjahr.
Gesamtexazerbationsrate während der 28-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Hauptermittler: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Hauptermittler: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Hauptermittler: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Hauptermittler: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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