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Estudio del efecto de la vitamina D como terapia adicional a los corticosteroides en el asma (VIDA)

23 de julio de 2014 actualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

La terapia adicional con vitamina D mejora la capacidad de respuesta a los corticosteroides en el asma

El propósito del estudio es averiguar si tomar vitamina D además de un medicamento para controlar el asma ayuda a prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma y los ataques de asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que inscribirá a personas que tienen insuficiencia de vitamina D y asma con síntomas persistentes a pesar de las dosis bajas de corticosteroides inhalados. Los participantes que reciban dosis bajas de corticosteroides inhalados se asignarán al azar a una terapia adicional con placebo o dosis altas de vitamina D durante un período de 28 semanas. Durante la fase estable de corticosteroides inhalados, los participantes permanecerán con dosis bajas de corticosteroides inhalados. Durante la fase de reducción gradual de los corticosteroides inhalados, los participantes reducirán su corticosteroide inhalado en un 50 % en dos momentos posteriores a la aleatorización. Los investigadores determinarán si la adición de vitamina D reduce la probabilidad de fracaso del tratamiento en comparación con el placebo durante las fases de corticosteroides inhalados estables y de reducción gradual del corticosteroides inhalados del estudio. Dada la alta prevalencia tanto de la insuficiencia de vitamina D como del asma, este ensayo tiene un gran potencial para influir en el control diario del asma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
408

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Asma diagnosticada por un médico durante al menos los 12 meses anteriores
  • Asma confirmada por: (a) reversibilidad del agonista β del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥12 % después de 180 mcg (4 inhalaciones) de levalbuterol en la visita 1 O (b) concentración de provocación de metacolina que causa una caída del 20 % en FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml si no recibe un corticosteroide inhalado o ≤ 16 mg/ml si recibe un corticosteroide inhalado en la visita 2. Se aceptará la documentación fuente para PC20 de un desafío con metacolina de AsthmaNet completado dentro de los 6 meses posteriores a la visita 2.
  • Dosis estable de terapia de control del asma (solo corticosteroides inhalados o modificadores de leucotrienos) durante las últimas 2 semanas
  • FEV1 ≥ 50 % del previsto en la visita 1
  • Nivel de vitamina D inferior a 30 ng/ml en la visita 0
  • No experimentó más de un fracaso del tratamiento en los períodos de respuesta de corticosteroides orales (OCS) o de inicio de VIDA en inscripciones anteriores
  • Para mujeres en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y aceptan practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tomar suplementos de vitamina D que contengan > 1000 UI/día de vitamina D
  • Tomar >2500 mg/día de suplementos de calcio
  • Tratamiento crónico con corticoides orales
  • Terapia crónica con corticosteroides inhalados > 1,000 mcg de fluticasona al día o el equivalente
  • Antecedentes de nefrolitiasis diagnosticada por un médico
  • Uso de medicamentos concomitantes que alteran el metabolismo de la vitamina D: fenitoína, fenobarbital, glucósidos cardíacos; o absorción - orlistat, colestiramina, colestipol; o aquellos que interfieren con los criterios de valoración del estudio
  • Deterioro de la función renal (TFG < 30 ml/min)
  • Exacerbación de asma en las últimas 4 semanas que requiere corticosteroides sistémicos
  • Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
  • Enfermedades crónicas (aparte del asma)
  • Historial de consumo de cigarrillos en el último año o > 10 paquetes por año en total
  • Calcio sérico superior a 10,2 mg/dl al ingreso
  • Cociente calcio/creatinina en orina superior a 0,37 (Ca y Creat urinarios en mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Ciclesonida + placebo
Droga: Ciclesonida
Corticoesteroide inhalado en dosis baja (80 mcg/dosis dos veces al día)
Otros nombres:
  • Alvesco®
Experimental: Ciclesonida + Vitamina D
Droga: Ciclesonida
Corticoesteroide inhalado en dosis baja (80 mcg/dosis dos veces al día)
Otros nombres:
  • Alvesco®
Droga: Vitamina D3
vitamina D (dosis de carga de 100.000 UI seguida de 4.000 UI/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de intervención de veintiocho semanas desde la aleatorización hasta el final del ensayo.
El fracaso del tratamiento es un resultado de asma bien definido que refleja el control general del asma que se ha utilizado previamente en múltiples ensayos clínicos. El fracaso del tratamiento, tal como se define en la propuesta actual y en los ensayos anteriores, es consistente con la definición de exacerbación moderada de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) - un deterioro de los síntomas y/o la función pulmonar con un mayor uso de broncodilatadores de rescate que dura 2 días o más. Los porcentajes de participantes que experimentaron un fracaso del tratamiento son estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de fracaso.
Período de intervención de veintiocho semanas desde la aleatorización hasta el final del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: El cambio se mide como el valor a las 28 semanas menos el valor inicial.
Se evaluará FEV1 (litros) y metacolina PC20. Los cambios se miden como 28 semanas menos el valor inicial.
El cambio se mide como el valor a las 28 semanas menos el valor inicial.
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Tasa general de exacerbaciones durante el ensayo de 28 semanas
Resultado definido como el número de exacerbaciones por persona-año.
Tasa general de exacerbaciones durante el ensayo de 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Investigador principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Investigador principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Investigador principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Investigador principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Investigador principal: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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