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Estudo do efeito da vitamina D como terapia adjuvante aos corticosteróides na asma (VIDA)

23 de julho de 2014 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia Complementar com Vitamina D Melhora a Responsividade aos Corticosteroides na Asma

O objetivo do estudo é descobrir se tomar vitamina D, além de um medicamento para controlar a asma, ajuda a prevenir o agravamento dos sintomas e ataques de asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos que incluirá indivíduos com insuficiência de vitamina D e asma com sintomas persistentes, apesar de corticosteroides inalados em baixas doses. Os participantes em baixas doses de corticosteroides inalados serão randomizados para terapia complementar com placebo ou altas doses de vitamina D por um período de 28 semanas. Durante a fase estável do corticosteroide inalatório, os participantes permanecerão em baixas doses de corticosteroides inalatórios. Durante a fase de redução gradual do corticosteroide inalatório, os participantes reduzirão o corticosteroide inalatório em 50% em dois pontos de tempo após a randomização. Os investigadores determinarão se a adição de vitamina D reduz a probabilidade de falha do tratamento quando comparada ao placebo durante as fases de redução do corticosteroide inalatório estável e redução gradual do corticosteroide inalatório do estudo. Dada a alta prevalência de insuficiência de vitamina D e asma, este estudo tem alto potencial para impactar o manejo diário da asma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Asma diagnosticada pelo médico por pelo menos 12 meses anteriores
  • Asma confirmada por: (a) reversibilidade do β-agonista do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥12% após 180 mcg (4 puffs) de levalbuterol na visita 1 OU (b) concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml se não estiver recebendo um corticosteroide inalatório ou ≤ 16 mg/ml se estiver recebendo um corticosteroide inalatório na visita 2. A documentação de origem para PC20 de um desafio de metacolina AsthmaNet concluído dentro de 6 meses da visita 2 será aceita.
  • Terapia estável de controle da asma (somente corticosteroide inalatório ou modificador de leucotrieno) nas últimas 2 semanas
  • VEF1 ≥ 50% do previsto na visita 1
  • Nível de vitamina D inferior a 30 ng/ml na visita 0
  • Não experimentou mais de uma falha de tratamento no VIDA run-in ou nos períodos de resposta a corticosteroides orais (OCS) em inscrições anteriores
  • Para mulheres com potencial para engravidar: não grávidas, não lactantes e que concordem em praticar um método anticoncepcional adequado durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tomar suplementos de vitamina D contendo > 1000 UI/dia de vitamina D
  • Tomar >2500 mg/dia de suplementos de cálcio
  • Corticoterapia oral crônica
  • Corticoterapia inalatória crônica > 1.000 mcg de fluticasona diariamente ou equivalente
  • História de nefrolitíase diagnosticada por médico
  • Uso concomitante de medicamentos que alteram o metabolismo da vitamina D - fenitoína, fenobarbital, glicosídeos cardíacos; ou absorção - orlistat, colestiramina, colestipol; ou aqueles que interferem nos desfechos do estudo
  • Função renal prejudicada (TFG < 30 ml/min)
  • Exacerbação da asma nas últimas 4 semanas requerendo corticosteroides sistêmicos
  • Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
  • Doenças crônicas (exceto asma)
  • História de tabagismo no último 1 ano ou > 10 maços/ano no total
  • Cálcio sérico superior a 10,2 mg/dl na entrada
  • Relação cálcio/creatinina na urina maior que 0,37 (Ca e Creat urinários em mg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ciclesonida + placebo
Medicamento: Ciclesonida
Corticosteroide inalatório em baixa dose (80 mcg/inalação, duas inalações, duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Alvesco®
Experimental: Ciclesonida + Vitamina D
Medicamento: Ciclesonida
Corticosteroide inalatório em baixa dose (80 mcg/inalação, duas inalações, duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Alvesco®
Medicamento: Vitamina D3
vitamina D (dose de ataque de 100.000 UI seguida de 4.000 UI/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: Período de intervenção de 28 semanas desde a randomização até o final do estudo.
A falha do tratamento é um resultado bem definido da asma, refletindo o controle geral da asma que foi usado anteriormente em vários ensaios clínicos. A falha do tratamento, conforme definido na proposta atual e nos ensaios anteriores, é consistente com a definição da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) de exacerbação moderada - uma deterioração dos sintomas e/ou da função pulmonar com aumento do uso de broncodilatador de resgate que dura 2 dias ou mais. As porcentagens de participantes que falharam no tratamento são estimativas de taxa de falha de Kaplan-Meier.
Período de intervenção de 28 semanas desde a randomização até o final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função pulmonar a partir da linha de base
Prazo: A alteração é medida como valor em 28 semanas menos o valor da linha de base.
VEF1 (litros) e metacolina PC20 serão avaliados. As alterações são medidas como 28 semanas menos a linha de base.
A alteração é medida como valor em 28 semanas menos o valor da linha de base.
Exacerbações
Prazo: Taxa geral de exacerbação durante o estudo de 28 semanas
Resultado definido como o número de exacerbações por pessoa-ano.
Taxa geral de exacerbação durante o estudo de 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Investigador principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Investigador principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Investigador principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Investigador principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Investigador principal: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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