Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​D-vitamin som en tilføjelsesterapi til kortikosteroider ved astma (VIDA)

23. juli 2014 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D-tillægsterapi forbedrer kortikosteroidrespons ved astma

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om indtagelse af D-vitamin ud over en astmabekæmper medicin er med til at forhindre forværring af astmasymptomer og astmaanfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg, der vil indskrive personer, der har D-vitaminmangel og astma med vedvarende symptomer på trods af lavdosis inhaleret kortikosteroid. Deltagere på lavdosis inhaleret kortikosteroid vil blive randomiseret til supplerende behandling med enten placebo eller højdosis D-vitamin i en 28-ugers periode. Under den inhalerede kortikosteroidstabile fase vil deltagerne forblive på lavdosis inhaleret kortikosteroid. Under den inhalerede kortikosteroid-aftrapningsfase vil deltagerne nedtrappe deres inhalerede kortikosteroid med 50 % på to tidspunkter efter randomisering. Efterforskerne vil afgøre, om tilsætning af D-vitamin reducerer sandsynligheden for behandlingssvigt sammenlignet med placebo under både de inhalerede kortikosteroid-stabile og inhalerede kortikosteroid-taper-faser af undersøgelsen. I betragtning af den høje forekomst af både D-vitaminmangel og astma, har dette forsøg et stort potentiale til at påvirke den daglige astmahåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Læge-diagnosticeret astma i mindst de foregående 12 måneder
  • Astma bekræftet af: (a) β-agonist reversibilitet af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥12 % efter 180 mcg (4 pust) levalbuterol ved besøg 1 ELLER (b) methacholin provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml, hvis man ikke modtager et inhaleret kortikosteroid eller ≤ 16 mg/ml, hvis man modtager et inhaleret kortikosteroid ved besøg 2. Kildedokumentation for PC20 fra en AsthmaNet methacholin-udfordring afsluttet inden for 6 måneder efter besøg 2 vil blive accepteret.
  • Stabil astmakontrolbehandling (kun inhaleret kortikosteroid eller leukotrienmodifikator) dosis i de sidste 2 uger
  • FEV1 ≥ 50 % af forventet ved besøg 1
  • D-vitamin niveau på mindre end 30 ng/ml ved besøg 0
  • Oplevede ikke mere end én behandlingssvigt i VIDA run-in eller orale kortikosteroid (OCS) responsperioder ved tidligere tilmeldinger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af D-vitamintilskud indeholdende > 1000 IE/dag af D-vitamin
  • Tager >2500 mg/dag calciumtilskud
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Kronisk inhaleret kortikosteroidbehandling > 1.000 mcg fluticason dagligt eller tilsvarende
  • Anamnese med lægediagnosticeret nefrolithiasis
  • Brug af samtidig medicin, der ændrer vitamin D-metabolismen - phenytoin, phenobarbital, hjerteglykosider; eller absorption - orlistat, cholestyramin, colestipol; eller dem, der forstyrrer undersøgelsens endepunkter
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Astmaforværring inden for de seneste 4 uger, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma)
  • Anamnese med cigaretrygning inden for det seneste 1 år eller > 10 pakkeår i alt
  • Serumcalcium større end 10,2 mg/dl ved indrejse
  • Urin calcium/creatinin ratio større end 0,37 (urin Ca og Creat i mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ciclesonid + placebo
Medicin: Ciclesonid
Lavdosis inhaleret kortikosteroid (80 mcg/pust to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Alvesco®
Eksperimentel: Ciclesonid + D-vitamin
Medicin: Ciclesonid
Lavdosis inhaleret kortikosteroid (80 mcg/pust to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Alvesco®
Medicin: Vitamin D3
D-vitamin (100.000 IE startdosis efterfulgt af 4.000 IE/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: Otteogtyve ugers interventionsperiode fra randomisering til afslutning af forsøget.
Behandlingssvigt er et veldefineret astmaresultat, der afspejler overordnet astmakontrol, som tidligere er blevet brugt i flere kliniske forsøg. Behandlingssvigt som defineret i det nuværende forslag og tidligere forsøg er i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS) definition af en moderat eksacerbation - en forringelse af symptomer og/eller lungefunktion med øget brug af rescue bronkodilatatorer, der varer ved. 2 dage eller mere. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en behandlingssvigt, er Kaplan-Meier-estimater for fejlrate.
Otteogtyve ugers interventionsperiode fra randomisering til afslutning af forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lungefunktion fra baseline
Tidsramme: Ændring måles som værdi ved 28 uger minus basislinjeværdi.
FEV1 (liter) og metacholin PC20 vil blive evalueret. Ændringer måles som 28 uger minus baseline.
Ændring måles som værdi ved 28 uger minus basislinjeværdi.
Eksacerbationer
Tidsramme: Samlet forværringsrate under 28-ugers forsøg
Resultat defineret som antal eksacerbationer pr. personår.
Samlet forværringsrate under 28-ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Ledende efterforsker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Ledende efterforsker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger