Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost INCB007839 s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientů s metastatickým HER2+ karcinomem prsu

20. ledna 2012 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a terapeutického účinku INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientů s metastatickým HER2+ karcinomem prsu.

Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a terapeutický účinek INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek s metastatickým HER2+ karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou metastatického (nebo lokálně recidivujícího-inoperovatelného) karcinomu prsu
  • Subjekt s histologickým HER2+ stavem stanoveným pomocí FISH se skóre amplifikace genu ≥ 2,2
  • Subjekt s dostupností archivní bioptické tkáně z primárního nádoru nebo metastatických lézí
  • Subjekt s přítomností měřitelného onemocnění na základě RECIST 1.1
  • Subjekt, který dostával ne více než tři předchozí terapeutické režimy zaměřené na HER2 pro pokročilou rakovinu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod institucionálním normálním rozmezím
  • Subjekt s metastázami do centrálního nervového systému, POKUD Asymptomatický a klinicky stabilní
  • Subjekt se současnou aktivní maligní chorobou jinou než rakovina prsu
  • Subjekt s předchozí anamnézou jiné malignity s výjimkou rakoviny, u které je pacient v současné době bez onemocnění
  • Subjekt s významnou renální nebo jaterní dysfunkcí
  • Subjekt s anamnézou žilní nebo arteriální trombózy nebo rizikovým faktorem pro trombózu jiným než malignitou v anamnéze
  • Subjekt s nedostatečnou funkcí kostní dřeně
  • Subjekt s kontraindikací léčby vinorelbinem, trastuzumabem, aspirinem a/nebo warfarinem.
  • Subjekt s aktuální aktivní bakteriální, hepatitidou B nebo C a/nebo HIV infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A - INCB007839 300 mg BID
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii, ve které všichni pacienti dostanou jednu dávku hodnoceného přípravku INCB007839 v kombinaci se standardním režimem trastuzumabu a vinorelbinu.
Lék: INCB007839 300 mg BID
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.
Lék: Trastuzumab
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.
Lék: Vinorelbin
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stanovené sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a prováděním klinických hodnocení a laboratorních vyšetření.
Časové okno: Měřeno měsíčně počínaje výchozí hodnotou (odhadovaná doba trvání 6–9 měsíců)
Měřeno měsíčně počínaje výchozí hodnotou (odhadovaná doba trvání 6–9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Měřeno na začátku, cyklu 4 a přibližně každých 9 týdnů poté (odhadované trvání 6-9 měsíců)
Měřeno na začátku, cyklu 4 a přibližně každých 9 týdnů poté (odhadované trvání 6-9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 7839-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení