Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost INCB007839 s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientů s metastatickým HER2+ karcinomem prsu

20. ledna 2012 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a terapeutického účinku INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientů s metastatickým HER2+ karcinomem prsu.

Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a terapeutický účinek INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek s metastatickým HER2+ karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou metastatického (nebo lokálně recidivujícího-inoperovatelného) karcinomu prsu
  • Subjekt s histologickým HER2+ stavem stanoveným pomocí FISH se skóre amplifikace genu ≥ 2,2
  • Subjekt s dostupností archivní bioptické tkáně z primárního nádoru nebo metastatických lézí
  • Subjekt s přítomností měřitelného onemocnění na základě RECIST 1.1
  • Subjekt, který dostával ne více než tři předchozí terapeutické režimy zaměřené na HER2 pro pokročilou rakovinu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod institucionálním normálním rozmezím
  • Subjekt s metastázami do centrálního nervového systému, POKUD Asymptomatický a klinicky stabilní
  • Subjekt se současnou aktivní maligní chorobou jinou než rakovina prsu
  • Subjekt s předchozí anamnézou jiné malignity s výjimkou rakoviny, u které je pacient v současné době bez onemocnění
  • Subjekt s významnou renální nebo jaterní dysfunkcí
  • Subjekt s anamnézou žilní nebo arteriální trombózy nebo rizikovým faktorem pro trombózu jiným než malignitou v anamnéze
  • Subjekt s nedostatečnou funkcí kostní dřeně
  • Subjekt s kontraindikací léčby vinorelbinem, trastuzumabem, aspirinem a/nebo warfarinem.
  • Subjekt s aktuální aktivní bakteriální, hepatitidou B nebo C a/nebo HIV infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A - INCB007839 300 mg BID
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii, ve které všichni pacienti dostanou jednu dávku hodnoceného přípravku INCB007839 v kombinaci se standardním režimem trastuzumabu a vinorelbinu.
Lék: INCB007839 300 mg BID
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.
Lék: Trastuzumab
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.
Lék: Vinorelbin
Tablety INCB007839 (300 mg BID) v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem budou podávány v počátečním 28denním cyklu a následně budou následovat kontinuální 21denní cykly. Trastuzumab bude podáván v nepřetržitých 21denních cyklech počínaje 8. dnem cyklu 1. Vinorelbin bude podáván podle týdenního plánu po dobu minimálně prvních čtyř cyklů začínajících 8. dnem cyklu 1. Všechny léky budou podávány kontinuálně, jak je tolerováno, nebo dokud nebudou splněna protokolem definovaná kritéria pro ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stanovené sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a prováděním klinických hodnocení a laboratorních vyšetření.
Časové okno: Měřeno měsíčně počínaje výchozí hodnotou (odhadovaná doba trvání 6–9 měsíců)
Měřeno měsíčně počínaje výchozí hodnotou (odhadovaná doba trvání 6–9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Měřeno na začátku, cyklu 4 a přibližně každých 9 týdnů poté (odhadované trvání 6-9 měsíců)
Měřeno na začátku, cyklu 4 a přibližně každých 9 týdnů poté (odhadované trvání 6-9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 7839-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na INCB007839 300 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit