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Innocuité et efficacité de l'INCB007839 avec le trastuzumab et la vinorelbine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+

20 janvier 2012 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de l'INCB007839 en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+.

Cette étude de phase I/II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de l'INCB007839 en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec un diagnostic de cancer du sein métastatique (ou localement récurrent-inopérable)
  • Sujet présentant un statut histologique HER2 + tel que déterminé par FISH avec un score d'amplification génique ≥ 2,2
  • Sujet avec disponibilité de tissu de biopsie d'archives provenant d'une tumeur primaire ou de lésions métastatiques
  • Sujet présentant la présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
  • Sujet qui n'a pas reçu plus de trois régimes thérapeutiques antérieurs dirigés par HER2 pour le cancer du sein avancé

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage normale institutionnelle
  • Sujet présentant des métastases au système nerveux central SAUF si asymptomatique et cliniquement stable
  • Sujet avec une malignité active actuelle autre que le cancer du sein
  • Sujet ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cancers dont le patient est actuellement indemne
  • Sujet présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique important
  • Sujet ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ou un facteur de risque de thrombose autre que des antécédents de malignité
  • Sujet avec une fonction médullaire insuffisante
  • Sujet présentant une contre-indication au traitement par la vinorelbine, le trastuzumab, l'aspirine et/ou la warfarine.
  • Sujet avec des infections bactériennes actives actuelles, l'hépatite B ou C et / ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A - INCB007839 300mg BID
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle tous les patients recevront une dose unique du produit expérimental INCB007839 en association avec un schéma thérapeutique standard de trastuzumab et de vinorelbine.
Médicament: INCB007839 300mg BID
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.
Médicament: Trastuzumab
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.
Médicament: Vinorelbine
Les comprimés INCB007839 (300 mg BID) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine seront administrés dans un cycle initial de 28 jours, suivis de cycles continus de 21 jours par la suite. Le trastuzumab sera administré en cycles continus de 21 jours commençant le jour 8 du cycle 1. La vinorelbine sera administrée selon un schéma hebdomadaire pendant au moins les quatre premiers cycles commençant le jour 8 du cycle 1. Tous les médicaments seront administrés en continu selon leur tolérance ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt défini par le protocole soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance telles que déterminées par la surveillance de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI) et la réalisation d'évaluations cliniques et d'investigations en laboratoire.
Délai: Mesuré mensuellement à partir de la ligne de base (durée estimée de 6 à 9 mois)
Mesuré mensuellement à partir de la ligne de base (durée estimée de 6 à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif global évalué selon les critères RECIST
Délai: Mesuré au départ, cycle 4 et environ toutes les 9 semaines après (durée estimée 6-9 mois)
Mesuré au départ, cycle 4 et environ toutes les 9 semaines après (durée estimée 6-9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 7839-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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