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Sicurezza ed efficacia di INCB007839 con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico

20 gennaio 2012 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico.

Questo studio di fase I/II è progettato per valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di carcinoma mammario metastatico (o localmente ricorrente-inoperabile).
  • Soggetto con stato istologico HER2+ determinato mediante FISH con un punteggio di amplificazione genica ≥ 2,2
  • Soggetto con disponibilità di tessuto bioptico d'archivio da tumore primario o lesioni metastatiche
  • Soggetto con presenza di malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • Soggetto che ha ricevuto non più di tre precedenti regimi terapeutici diretti contro HER2 per carcinoma mammario avanzato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale
  • Soggetto con metastasi al sistema nervoso centrale A MENO CHE asintomatico e clinicamente stabile
  • Soggetto con tumore maligno attivo in corso diverso dal cancro al seno
  • - Soggetto con precedente storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori da cui il paziente è attualmente libero da malattia
  • Soggetto con significativa disfunzione renale o epatica
  • Soggetto con anamnesi di trombosi venosa o arteriosa o fattore di rischio per trombosi diverso dall'anamnesi di neoplasia
  • Soggetto con funzione midollare insufficiente
  • Soggetto con controindicazione alla terapia con vinorelbina, trastuzumab, aspirina e/o warfarin.
  • Soggetto con infezioni batteriche attive in corso, epatite B o C e/o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A - INCB007839 300mg BID
Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno una singola dose del prodotto sperimentale INCB007839 in combinazione con un regime standard di trastuzumab e vinorelbina.
Droga: INCB007839 300mg OFFERTA
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.
Droga: Trastuzumab
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.
Droga: Vinorelbina
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità determinata monitorando la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) ed eseguendo valutazioni cliniche e indagini di laboratorio.
Lasso di tempo: Misurato mensilmente a partire dal basale (durata stimata 6-9 mesi)
Misurato mensilmente a partire dal basale (durata stimata 6-9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Misurato al basale, al ciclo 4 e successivamente ogni 9 settimane circa (durata stimata 6-9 mesi)
Misurato al basale, al ciclo 4 e successivamente ogni 9 settimane circa (durata stimata 6-9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 7839-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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