Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność INCB007839 z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego INCB007839 w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami.

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego INCB007839 w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami (lub miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego) raka piersi
  • Pacjent ze statusem histologicznym HER2+ określonym metodą FISH z wynikiem amplifikacji genu ≥ 2,2
  • Pacjent z dostępnością archiwalnej tkanki z biopsji guza pierwotnego lub zmian przerzutowych
  • Pacjent z obecnością mierzalnej choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1
  • Pacjent, który otrzymał nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2 dla zaawansowanego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce
  • Osoba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, CHYBA że nie ma objawów i nie jest stabilna klinicznie
  • Pacjent z obecnie czynnym nowotworem złośliwym innym niż rak piersi
  • Pacjent z wcześniejszą historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów, od których pacjent jest obecnie wolny od choroby
  • Osobnik ze znaczną dysfunkcją nerek lub wątroby
  • Pacjent z historią zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub czynnikiem ryzyka zakrzepicy innym niż choroba nowotworowa w wywiadzie
  • Pacjent z niewystarczającą czynnością szpiku kostnego
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do terapii winorelbiną, trastuzumabem, aspiryną i/lub warfaryną.
  • Pacjent z aktualnie czynną infekcją bakteryjną, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A — INCB007839 300 mg BID
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego produktu INCB007839 w połączeniu ze standardowym schematem leczenia trastuzumabem i winorelbiną.
Lek: INCB007839 300 mg BID
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Trastuzumab
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Winorelbina
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie monitorowania częstości i ciężkości działań niepożądanych (AE) oraz przeprowadzania ocen klinicznych i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc, począwszy od linii bazowej (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)
Mierzone co miesiąc, począwszy od linii bazowej (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Mierzone na początku cyklu 4. i mniej więcej co 9 tygodni później (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)
Mierzone na początku cyklu 4. i mniej więcej co 9 tygodni później (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 7839-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami