Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av INCB007839 med Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft

20. januar 2012 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av INCB007839 i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft.

Denne fase I/II-studien er designet for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av INCB007839 i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med diagnose metastatisk (eller lokalt tilbakevendende-inoperabel) brystkreft
  • Person med histologisk HER2+-status bestemt av FISH med en genamplifikasjonsscore på ≥ 2,2
  • Person med tilgjengelighet av arkivbiopsivev fra primærtumor eller metastatiske lesjoner
  • Person med tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • Person som ikke har mottatt mer enn tre tidligere HER2-rettede behandlingsregimer for avansert brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Person med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonelt normalområde
  • Person med metastasering til sentralnervesystemet MED MINDRE asymptomatisk og klinisk stabil
  • Person med nåværende aktiv malignitet annet enn brystkreft
  • Person med tidligere historie med annen malignitet bortsett fra kreftformer som pasienten for øyeblikket er sykdomsfri fra
  • Person med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Person med tidligere venøs eller arteriell trombose eller annen risikofaktor for trombose enn tidligere malignitet
  • Person med utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Person med kontraindikasjon for behandling med vinorelbin, trastuzumab, aspirin og/eller warfarin.
  • Person med aktuelle aktive bakterielle, hepatitt B eller C og/eller HIV-infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A - INCB007839 300mg BID
Dette er en enkeltarms, åpen studie der alle pasienter vil få en enkeltdose av undersøkelsesproduktet INCB007839 i kombinasjon med et standardregime med trastuzumab og vinorelbin.
Legemiddel: INCB007839 300mg BID
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.
Legemiddel: Trastuzumab
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.
Legemiddel: Vinorelbin
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet som bestemt ved å overvåke frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og utføre kliniske vurderinger og laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: Målt månedlig fra baseline (estimert varighet 6-9 måneder)
Målt månedlig fra baseline (estimert varighet 6-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprosent vurdert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline, syklus 4 og omtrent hver 9. uke etter (estimert varighet 6-9 måneder)
Målt ved baseline, syklus 4 og omtrent hver 9. uke etter (estimert varighet 6-9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 7839-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger