Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность INCB007839 с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+

20 января 2012 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и терапевтического эффекта INCB007839 в комбинации с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Это исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и терапевтического эффекта INCB007839 в комбинации с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с диагнозом метастатического (или местно-рецидивно-неоперабельного) рака молочной железы.
  • Субъект с гистологическим статусом HER2+, определенным с помощью FISH, с показателем амплификации генов ≥ 2,2.
  • Субъект с наличием архивной биопсии ткани из первичной опухоли или метастатических поражений
  • Субъект с наличием измеримого заболевания на основании RECIST 1.1
  • Субъект, который ранее получал не более трех терапевтических схем, направленных на HER2, по поводу распространенного рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Субъект с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нормального диапазона
  • Субъект с метастазами в центральную нервную систему, ЕСЛИ ТОЛЬКО бессимптомный и клинически стабильный
  • Субъект с текущим активным злокачественным новообразованием, отличным от рака молочной железы
  • Субъект с предшествующим анамнезом других злокачественных новообразований, за исключением рака, от которого у пациента в настоящее время нет заболевания
  • Субъект со значительной почечной или печеночной дисфункцией
  • Субъект с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе или фактором риска тромбоза, отличным от злокачественного новообразования в анамнезе
  • Субъект с недостаточной функцией костного мозга
  • Субъект с противопоказаниями к терапии винорелбином, трастузумабом, аспирином и/или варфарином.
  • Субъект с текущей активной бактериальной инфекцией, гепатитом B или C и/или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А - INCB007839 300 мг два раза в день
Это одногрупповое открытое исследование, в котором все пациенты получат однократную дозу исследуемого продукта INCB007839 в сочетании со стандартной схемой трастузумаба и винорелбина.
Лекарство: INCB007839 300 мг два раза в день
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.
Лекарство: Трастузумаб
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.
Лекарство: Винорелбин
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости, определяемая путем мониторинга частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), а также проведения клинических оценок и лабораторных исследований.
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно, начиная с исходного уровня (оценочная продолжительность 6-9 месяцев)
Измеряется ежемесячно, начиная с исходного уровня (оценочная продолжительность 6-9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая частота объективных ответов, оцененная по критериям RECIST
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, цикл 4 и примерно каждые 9 недель после него (примерная продолжительность 6–9 месяцев).
Измерялось на исходном уровне, цикл 4 и примерно каждые 9 недель после него (примерная продолжительность 6–9 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCB 7839-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками