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Segurança e eficácia de INCB007839 com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático

20 de janeiro de 2012 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e o efeito terapêutico de INCB007839 em combinação com trastuzumabe e Vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.

Este estudo de Fase I/II foi desenvolvido para avaliar a segurança e o efeito terapêutico do INCB007839 em combinação com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com diagnóstico de câncer de mama metastático (ou localmente recorrente inoperável)
  • Sujeito com status histológico de HER2+ conforme determinado por FISH com uma pontuação de amplificação de gene ≥ 2,2
  • Sujeito com disponibilidade de tecido de biópsia de arquivo de tumor primário ou lesões metastáticas
  • Indivíduo com presença de doença mensurável com base em RECIST 1.1
  • Sujeito que recebeu não mais do que três regimes terapêuticos dirigidos por HER2 anteriores para câncer de mama avançado

Critério de exclusão:

  • Sujeito com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da faixa normal institucional
  • Sujeito com metástase para o sistema nervoso central A MENOS que seja assintomático e clinicamente estável
  • Indivíduo com malignidade ativa atual que não seja câncer de mama
  • Sujeito com história prévia de outra malignidade, exceto para cânceres dos quais o paciente está atualmente livre de doença
  • Indivíduo com disfunção renal ou hepática significativa
  • Indivíduo com história de trombose venosa ou arterial ou fator de risco para trombose que não seja história de malignidade
  • Indivíduo com função insuficiente da medula óssea
  • Sujeito com contraindicação à terapia com vinorelbina, trastuzumabe, aspirina e/ou varfarina.
  • Sujeito com infecções bacterianas ativas, hepatite B ou C e/ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A - INCB007839 300mg BID
Este é um estudo aberto de braço único no qual todos os pacientes receberão uma dose única do produto experimental INCB007839 em combinação com um regime padrão de trastuzumabe e vinorelbina.
Medicamento: INCB007839 300 mg BID
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Trastuzumabe
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Vinorelbina
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo monitoramento da frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e realização de avaliações clínicas e investigações laboratoriais.
Prazo: Medido mensalmente a partir da linha de base (duração estimada de 6 a 9 meses)
Medido mensalmente a partir da linha de base (duração estimada de 6 a 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Medido na linha de base, ciclo 4 e aproximadamente a cada 9 semanas depois (duração estimada de 6-9 meses)
Medido na linha de base, ciclo 4 e aproximadamente a cada 9 semanas depois (duração estimada de 6-9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 7839-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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