Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) k posouzení dosažení cílových hodnot cholesterolu u pacientů léčených inhibitory HMG-CoA reduktázy

19. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční studie k posouzení dosažení cílových hodnot cholesterolu u pacientů léčených inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy v Chorvatsku

Jedná se o multicentrickou neintervenční studii pacientů, kteří jsou léčeni jakýmkoliv inhibitorem HMGCoA reduktázy dostupným v Chorvatsku (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a fluvastatin) po dobu nejméně 6 měsíců. Všechny inhibitory HMG-CoA reduktázy musí být předepisovány v souladu s SmPC schválenými v Chorvatsku. Sběr dat pro každého pacienta proběhne při jediné návštěvě. Zkoušející vyplní formulář Case Report Form s demografickými údaji pacienta, přítomností faktorů vysokého kardiovaskulárního rizika, současnou léčbou, hodnotami cholesterolu a také s dalším rozhodnutím o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1868

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Biograd na moru, Chorvatsko
        • Research Site
      • Bjelovar, Chorvatsko
        • Research Site
      • Cakovec, Chorvatsko
        • Research Site
      • Crikvenica, Chorvatsko
        • Research Site
      • Dubrovnik, Chorvatsko
        • Research Site
      • Gospic, Chorvatsko
        • Research Site
      • Karlovac, Chorvatsko
        • Research Site
      • Koprivnica, Chorvatsko
        • Research Site
      • Krapina, Chorvatsko
        • Research Site
      • Krapinske toplice, Chorvatsko
        • Research Site
      • Opatija, Chorvatsko
        • Research Site
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Porec, Chorvatsko
        • Research Site
      • Pula, Chorvatsko
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Sisak, Chorvatsko
        • Research Site
      • Slavonski brod, Chorvatsko
        • Research Site
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Stubicke toplice, Chorvatsko
        • Research Site
      • Umag, Chorvatsko
        • Research Site
      • Vinkovci, Chorvatsko
        • Research Site
      • Virovitica, Chorvatsko
        • Research Site
      • Virovitica- Slatina, Chorvatsko
        • Research Site
      • Vukovar, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zadar, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zageb, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni specialistou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří byli léčeni jedním inhibitorem HMG-CoA reduktázy po dobu nejméně 6 měsíců bez změny dávky po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s kontraindikací léčby inhibitory HMG-CoA reduktázy podle SmPC schváleného v Chorvatsku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Pacienti s hypercholesterolemií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli cílů LDL-C, podle směrnice Fourth Joint European Task Force
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů LDL-C, podle směrnice Fourth Joint European Task Force
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu, podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Počet pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů LDL-C podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Počet pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů celkového cholesterolu podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu, podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Procento pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů LDL-C podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Procento pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-CHR-CRE-2010/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení