Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å vurdere oppnåelse av kolesterolmålverdier hos pasienter behandlet med HMG-CoA-reduktasehemmere

19. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere oppnåelse av kolesterolmålverdier hos pasienter behandlet med 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere i Kroatia

Dette er en multisenter ikke-intervensjonsstudie av pasienter som behandles med en hvilken som helst HMGCoA-reduktasehemmer som er tilgjengelig i Kroatia (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og fluvastatin) i minst 6 måneder. Alle HMG-CoA-reduktasehemmere må forskrives i samsvar med preparatomtalen godkjent i Kroatia. Datainnsamling for hver pasient vil skje ved ett enkelt besøk. Utforskeren vil fylle ut et saksrapportskjema med pasientens demografi, tilstedeværelsen av faktorene for høy kardiovaskulær risiko, gjeldende behandling, kolesterolverdier samt med videre behandlingsbeslutning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1868

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Biograd na moru, Kroatia
        • Research Site
      • Bjelovar, Kroatia
        • Research Site
      • Cakovec, Kroatia
        • Research Site
      • Crikvenica, Kroatia
        • Research Site
      • Dubrovnik, Kroatia
        • Research Site
      • Gospic, Kroatia
        • Research Site
      • Karlovac, Kroatia
        • Research Site
      • Koprivnica, Kroatia
        • Research Site
      • Krapina, Kroatia
        • Research Site
      • Krapinske toplice, Kroatia
        • Research Site
      • Opatija, Kroatia
        • Research Site
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Porec, Kroatia
        • Research Site
      • Pula, Kroatia
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Sisak, Kroatia
        • Research Site
      • Slavonski brod, Kroatia
        • Research Site
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Stubicke toplice, Kroatia
        • Research Site
      • Umag, Kroatia
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatia
        • Research Site
      • Virovitica, Kroatia
        • Research Site
      • Virovitica- Slatina, Kroatia
        • Research Site
      • Vukovar, Kroatia
        • Research Site
      • Zadar, Kroatia
        • Research Site
      • Zageb, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet av spesialist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har blitt behandlet med én HMG-CoA-reduktasehemmer i minst 6 måneder uten å endre dosen de siste 4 ukene.
  • Alle pasienter må signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med kontraindikasjon for behandling med HMG-CoA-reduktasehemmere i henhold til SmPC godkjent i Kroatia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
1
Pasienter med hyperkolesterolemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som når LDL-C-målene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Prosentandel av pasienter som når LDL-C-målene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som når de totale kolesterolmålene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Antall pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når LDL-C-målene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Antall pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når de totale kolesterolmålene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Prosentandel av pasienter som når målene for det totale kolesterolet, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Andel av pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når LDL-C-målene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Andel av pasienter med høy kardiovaskulær risiko for å nå målene for det totale kolesterolet i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIS-CHR-CRE-2010/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger