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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bewertung des Erreichens von Cholesterin-Zielwerten bei Patienten, die mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren behandelt werden

19. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Erreichens von Cholesterin-Zielwerten bei Patienten, die in Kroatien mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische nicht-interventionelle Studie an Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit einem in Kroatien erhältlichen HMGCoA-Reduktase-Inhibitor (Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Fluvastatin) behandelt werden. Alle HMG-CoA-Reduktasehemmer müssen gemäß den in Kroatien zugelassenen Fachinformationen verschrieben werden. Die Datenerfassung für jeden Patienten erfolgt bei einem einzigen Besuch. Der Prüfer füllt ein Fallberichtsformular mit den demografischen Daten des Patienten, dem Vorhandensein der Faktoren für ein hohes kardiovaskuläres Risiko, der aktuellen Behandlung, den Cholesterinwerten sowie der weiteren Behandlungsentscheidung aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Biograd na moru, Kroatien
        • Research Site
      • Bjelovar, Kroatien
        • Research Site
      • Cakovec, Kroatien
        • Research Site
      • Crikvenica, Kroatien
        • Research Site
      • Dubrovnik, Kroatien
        • Research Site
      • Gospic, Kroatien
        • Research Site
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Koprivnica, Kroatien
        • Research Site
      • Krapina, Kroatien
        • Research Site
      • Krapinske toplice, Kroatien
        • Research Site
      • Opatija, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Porec, Kroatien
        • Research Site
      • Pula, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Sisak, Kroatien
        • Research Site
      • Slavonski brod, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Stubicke toplice, Kroatien
        • Research Site
      • Umag, Kroatien
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatien
        • Research Site
      • Virovitica, Kroatien
        • Research Site
      • Virovitica- Slatina, Kroatien
        • Research Site
      • Vukovar, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zageb, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom Facharzt behandelte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer behandelt wurden, ohne dass die Dosis in den letzten 4 Wochen geändert wurde.
  • Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren gemäß der in Kroatien zugelassenen Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Patienten mit Hypercholesterinämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die LDL-C-Ziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Prozentsatz der Patienten, die die LDL-C-Ziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Gesamtcholesterinziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Anzahl der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die LDL-C-Ziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Anzahl der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die Gesamtcholesterinziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Prozentsatz der Patienten, die die Gesamtcholesterinziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Prozentsatz der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die LDL-C-Ziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Prozentsatz der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die Gesamtcholesterinziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-CHR-CRE-2010/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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