Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) kolesterolin tavoitearvojen saavuttamisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan HMG-CoA-reduktaasin estäjillä

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventiivinen tutkimus kolesterolin tavoitearvojen saavuttamisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjillä Kroatiassa

Tämä on monikeskustutkimus, joka koskee potilaita, joita hoidetaan millä tahansa Kroatiassa saatavilla olevalla HMGCoA-reduktaasin estäjillä (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja fluvastatiini) vähintään 6 kuukauden ajan. Kaikki HMG-CoA-reduktaasin estäjät on määrättävä Kroatiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaisesti. Tietojen kerääminen jokaisesta potilaasta tapahtuu yhdellä käynnillä. Tutkija täyttää tapausraporttilomakkeen, josta käy ilmi potilaan demografiset tiedot, korkean kardiovaskulaarisen riskin tekijöiden esiintyminen, nykyinen hoito, kolesteroliarvot sekä jatkohoitopäätös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1868

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Biograd na moru, Kroatia
        • Research Site
      • Bjelovar, Kroatia
        • Research Site
      • Cakovec, Kroatia
        • Research Site
      • Crikvenica, Kroatia
        • Research Site
      • Dubrovnik, Kroatia
        • Research Site
      • Gospic, Kroatia
        • Research Site
      • Karlovac, Kroatia
        • Research Site
      • Koprivnica, Kroatia
        • Research Site
      • Krapina, Kroatia
        • Research Site
      • Krapinske toplice, Kroatia
        • Research Site
      • Opatija, Kroatia
        • Research Site
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Porec, Kroatia
        • Research Site
      • Pula, Kroatia
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Sisak, Kroatia
        • Research Site
      • Slavonski brod, Kroatia
        • Research Site
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Stubicke toplice, Kroatia
        • Research Site
      • Umag, Kroatia
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatia
        • Research Site
      • Virovitica, Kroatia
        • Research Site
      • Virovitica- Slatina, Kroatia
        • Research Site
      • Vukovar, Kroatia
        • Research Site
      • Zadar, Kroatia
        • Research Site
      • Zageb, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asiantuntijan hoitamat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita on hoidettu yhdellä HMG-CoA-reduktaasin estäjällä vähintään 6 kuukauden ajan ilman, että annosta on muutettu vähintään viimeisten 4 viikon aikana.
  • Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjillä Kroatiassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
1
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaiset kokonaiskolesterolitavoitteet.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIS-CHR-CRE-2010/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia