Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование (НИС) для оценки достижения целевых значений холестерина у пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

19 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное исследование по оценке достижения целевых значений холестерина у пациентов, получавших ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы в Хорватии

Это многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов, получавших лечение любым доступным в Хорватии ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (розувастатин, симвастатин, аторвастатин и флувастатин) в течение как минимум 6 месяцев. Все ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы должны назначаться в соответствии с ОХЛП, утвержденными в Хорватии. Сбор данных для каждого пациента будет происходить во время одного визита. Исследователь заполнит форму отчета о болезни с демографическими данными пациента, наличием факторов высокого сердечно-сосудистого риска, текущим лечением, значениями холестерина, а также с дальнейшим решением о лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1868

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Biograd na moru, Хорватия
        • Research Site
      • Bjelovar, Хорватия
        • Research Site
      • Cakovec, Хорватия
        • Research Site
      • Crikvenica, Хорватия
        • Research Site
      • Dubrovnik, Хорватия
        • Research Site
      • Gospic, Хорватия
        • Research Site
      • Karlovac, Хорватия
        • Research Site
      • Koprivnica, Хорватия
        • Research Site
      • Krapina, Хорватия
        • Research Site
      • Krapinske toplice, Хорватия
        • Research Site
      • Opatija, Хорватия
        • Research Site
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site
      • Porec, Хорватия
        • Research Site
      • Pula, Хорватия
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
      • Sisak, Хорватия
        • Research Site
      • Slavonski brod, Хорватия
        • Research Site
      • Split, Хорватия
        • Research Site
      • Stubicke toplice, Хорватия
        • Research Site
      • Umag, Хорватия
        • Research Site
      • Vinkovci, Хорватия
        • Research Site
      • Virovitica, Хорватия
        • Research Site
      • Virovitica- Slatina, Хорватия
        • Research Site
      • Vukovar, Хорватия
        • Research Site
      • Zadar, Хорватия
        • Research Site
      • Zageb, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которых лечит специалист

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, получавшие лечение одним ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в течение как минимум 6 месяцев без изменения дозы в течение как минимум последних 4 недель.
  • Все пациенты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты с противопоказаниями для лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственных средств, одобренной в Хорватии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1
Пациенты с гиперхолестеринемией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Процент пациентов, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП, в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших целевого уровня общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Количество пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Количество пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших целевых показателей общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Процент пациентов, достигших целевых показателей общего холестерина, в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Процент пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Процент пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших целевых показателей общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIS-CHR-CRE-2010/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками