Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání souladu s perorální antikoncepcí SH T00186D ve flexibilním rozšířeném režimu podporovaném dávkovačem s funkcí připomenutí

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie k posouzení souladu s denním příjmem tablet u žen při léčbě perorální antikoncepcí SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg ethinyl estradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) ve flexibilním rozšířeném režimu podporovaném dávkovačem s funkcí připomenutí po dobu 12 měsíců

Cílem studie je zhodnotit vliv funkce bzučáku dávkovače na dodržování denního příjmu tablet perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) ve flexibilním prodlouženém režimu při podávání po dobu přibližně 12 měsíců zdravým dobrovolnicím, které žádají o antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Biarritz, Francie, 64200
      • Marly Le Roi, Francie, 78160
      • Nancy, Francie, 54000
      • Olivet, Francie, 45160
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75007
      • Paris, Francie, 75 009
      • Paris, Francie, 75 017
      • Strasbourg, Francie, 67 000
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Catania, Itálie, 95123
      • Milano, Itálie, 20154
      • Modena, Itálie, 41124
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00189
      • Siena, Itálie, 53100
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN3 9DL
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08019
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Málaga, Španělsko, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 35 let (kuřačky do 30 let včetně), které žádají o antikoncepční ochranu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod
  • Opakované měření systolického krevního tlaku > 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní), závažné onemocnění jater, žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, cholestatická žloutenka související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním COC
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo diabetes mellitus s cévním postižením
  • Těžká dyslipoproteinémie
  • Maligní nebo premaligní onemocnění
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávaný dávkovačem podporovaným funkcí připomenutí
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávané pomocí dávkovače bez podpory připomenutí
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávaný dávkovačem podporovaným funkcí připomenutí
Lék: BAY86-5300
0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP ve formě tablet (1 tableta/den) po dobu až 120 dnů, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet, podávané pomocí dávkovače bez podpory připomenutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní zpoždění uvolňování tablety, tj. doba uvolňování tablety, která bude porovnána s dobou uvolňování referenční tablety
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zpožděných a vynechaných pilulek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vzorek krvácení a parametry řízení cyklu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pauzy tablety a délka epizody krvácení předcházející pauze tablety
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14701 (Jiný identifikátor: Other)
  • 2010-019902-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení