Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge overensstemmelse med det orale præventionsmiddel SH T00186D i et fleksibelt udvidet regime understøttet af en dispenser med en påmindelsesfunktion

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, to-armsstudie til vurdering af overensstemmelse med dagligt tabletindtag hos kvinder i behandling med det orale præventionsmiddel SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg Ethinylestradiol som Betadex Clathrate og 3 mg Drospirenon) i et fleksibelt udvidet regime understøttet af en dispenser med en påmindelsesfunktion over 12 måneder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​dispenserens buzzer-funktion på overholdelse af daglig tabletindtagelse af ethinylestradiol (EE) + drospirenon (DRSP) indeholdende oral prævention (OC) i et fleksibelt forlænget regime, når det administreres i ca. 12 måneder til raske kvindelige frivillige, der anmoder om prævention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 9DL
  • Frankrig
      • Biarritz, Frankrig, 64200
      • Marly Le Roi, Frankrig, 78160
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Olivet, Frankrig, 45160
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 75 009
      • Paris, Frankrig, 75 017
      • Strasbourg, Frankrig, 67 000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Catania, Italien, 95123
      • Milano, Italien, 20154
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00189
      • Siena, Italien, 53100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Málaga, Spanien, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige frivillige mellem 18 og 35 år (rygere op til 30 år inklusive), som anmoder om præventionsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser
  • Gentagne målinger af systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), alvorlig leversygdom, gulsot og/eller kløe relateret til kolestase, kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere brug af p-piller
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Ondartet eller præmalign sygdom
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser understøttet af en påmindelsesfunktion
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser uden påmindelsesstøtte
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser understøttet af en påmindelsesfunktion
Medicin: BAY86-5300
0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP i tabletform (1 tablet/dag) i op til 120 dage, efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval, administreret med en dispenser uden påmindelsesstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig forsinkelse af tabletfrigivelse, dvs. tidspunktet for tabletfrigivelse, som vil blive sammenlignet med reference tabletfrigivelsestiden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsinkede og glemte piller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningsmønster og cykluskontrolparametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Længden af ​​tabletpausen og længden af ​​blødningsepisoden forud for tabletpausen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14701 (Anden identifikator: Other)
  • 2010-019902-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger