Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen SH T00186D noudattamisen tutkimiseksi joustavassa pidennetyssä hoito-ohjelmassa, jota tukee annostelija, jossa on muistutustoiminto

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg etinyyliestradiolia betadex-klatraattina ja 3 mg:naa drospirenonia) saaneiden naisten päivittäisen tablettien saannin noudattamista. joustavassa jatketussa ohjelmassa, jota tukee annostelija, jossa on muistutustoiminto yli 12 kuukauden ajan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida annostelijan summeritoiminnon vaikutusta etinyyliestradiolia (EE) + drospirenonia (DRSP) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) päivittäiseen tablettien nauttimiseen joustavalla jatketulla hoito-ohjelmalla, kun sitä käytetään noin 12 kuukauden ajan. terveille vapaaehtoisille naisille, jotka pyytävät ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
508

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08019
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Málaga, Espanja, 29013
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20154
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00189
      • Siena, Italia, 53100
  • Ranska
      • Biarritz, Ranska, 64200
      • Marly Le Roi, Ranska, 78160
      • Nancy, Ranska, 54000
      • Olivet, Ranska, 45160
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75007
      • Paris, Ranska, 75 009
      • Paris, Ranska, 75 017
      • Strasbourg, Ranska, 67 000
      • Toulouse, Ranska, 31000
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20357
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39288
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07545
      • Kahla, Thüringen, Saksa, 07768
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AD
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG2 4PJ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
      • Corsham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 9DL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–35-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset (tupakoitsijat alle 30-vuotiaat mukaan lukien), jotka vaativat ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Painoindeksi (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia
  • Systolisen verenpaineen > 140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittaukset toistuvasti.
  • Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), vaikea maksasairaus, kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, raskauteen tai aiempaan yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus
  • Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
  • Vaikea dyslipoproteinemia
  • Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
  • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko, annostelulaitteen kanssa, jota tukee muistutustoiminto
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettitauko, annostelulaitteen kanssa ilman muistutuksen tukea
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko, annostelulaitteen kanssa, jota tukee muistutustoiminto
Lääke: BAY86-5300
0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:nä tablettimuodossa (1 tabletti/vrk) enintään 120 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 4 päivän tablettitauko, annostelulaitteen kanssa ilman muistutuksen tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tabletin vapautumisen keskimääräinen päivittäinen viive, eli tabletin vapautumisaika, jota verrataan viitetabletin vapautumisaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneiden ja unohtuneiden pillereiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuotokuvio ja syklin ohjausparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tablettitauon pituus ja tablettitaukoa edeltävän verenvuotojakson pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14701 (Muu tunniste: Other)
  • 2010-019902-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia