Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie s raltegravirem a darunavirem/ritonavirem u pacientů infikovaných HIV. (RALDAR)

29. srpna 2019 aktualizováno: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Duální terapie s raltegravirem 400 mg dvakrát denně a darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhávají režimy založené na nukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy

Zatímco 3-lékové režimy zůstávají standardní péčí, existují obavy ohledně bezpečnosti vícelékových režimů užívaných po celý život. Problémy s terapií nukleosidovými analogy podnítily úspěšné studie s monoterapií PI posílenou ritonavirem (RTV), avšak dlouhodobá bezpečnost a účinnost těchto režimů zůstává neznámá. Klinické studie prokázaly, že Raltegravir (RAL) má silnou aktivitu, když pacienti mají málo aktivních základních léků; má lepší lipidový profil ve srovnání s EFV a LPV/RTV. Darunavir/r (DRV) je silný, dobře tolerovaný PI s několika GI vedlejšími účinky a poruchami lipidů as vysokou genetickou bariérou. Výzkumníci předpokládali, že RAL/DRV by byl dobře tolerovaným a účinným režimem pro ty pacienty, u kterých selhávají režimy založené na nukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy kvůli špatné snášenlivosti nebo rezistenci. Zkoušející by také rádi prozkoumali plazmatickou farmakokinetiku Raltegraviru v kombinaci s darunavirem u podskupiny 12 pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza

  • Režimy šetřící NRTI jsou atraktivní možností, jak se vyhnout toxicitě spojené s NRTI a poskytnout plně aktivní režim u pacientů s určitým rozsahem rezistence vůči NRTI.
  • Raltegravir (RAL) a Darunavir (DRV) jsou silné „třetí léky“ a poskytují synergickou inhibici 2 různých kroků replikace HIV.
  • DRV má vysokou genetickou bariéru a mohl by být vynikajícím doprovodným lékem pro Raltegravir, který poskytuje silnou, bezpečnou a dobře tolerovanou duální terapii pacientům, u kterých selhává léčba založená na NNRTI.

Cíle:

  • Popsat bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinace Raltegraviru a Darunaviru po 24 týdnech sledování u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhal režim založený na NRTI.
  • Popsat plazmatickou farmakokinetiku Raltegraviru v kombinaci s darunavirem 800 mg QD u pacientů infikovaných HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zahrnuto 20 pacientů infikovaných HIV, u kterých selhaly režimy založené na NRTI. Nejméně 12 z těchto pacientů podstoupí kompletní farmakokinetickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Naivní na Raltegravir.
  • počet buněk CD4 nad 200 buněk/mm3.
  • Žádná historie selhání režimů obsahujících PI.
  • Genotypový test neprokázal mutace PI (seznam mutací IAS).
  • Selhání režimu založeného na NRTI.
  • Ošetřující lékař rozhodne o režimu šetřícím NRTI, který zahrnuje DRV/r 800/100 mg QD plus Raltegravir 400 mg BID.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího by měl být pacient považován za klinicky stabilního a mohl by docházet na pravidelné návštěvy podle plánu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky považované za kontraindikované k Raltegraviru a DRV/r. Kontraindikované léky jsou: rifampin, fenitoin, fenobarbital v případě raltegraviru. Pravastatin, astemizol, sildenafil jsou kontraindikovány v kombinaci s DRV/r.
  • Těhotenství
  • Dokumentované PI mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoručka s duální terapií
Duální terapie RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
Lék: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg bid
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Darunavir
Darunavir, 800 mg QD + ritonavir 100 mg QD
Ostatní jména:
  • Prezista, Norvir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr C-Trough, raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus Darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 Po 15 dnech terapie.
Časové okno: Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Byl měřen geometrický průměr C-Trough raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 po 15 dnech léčby. Ošetřující lékař zvolil režim šetřící NRTI kvůli toxicitě nebo mutaci rezistence vůči NRTI, který zahrnoval DRV/RTV 800/100 mg jednou denně plus RAL 400 mg dvakrát denně. Všichni pacienti byli naivní RAL a DRV a neměli žádné známky mutací inhibitoru proteázy.
Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr AUC raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 byl měřen po 15 Dny terapie.
Časové okno: Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr AUC0 raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 byl změřen po 15 dnech terapie. Ošetřující lékař zvolil NRTI-geometrický průměr C-Trough, raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u HIV -1 infikovaných pacientů bylo měřeno po 15 dnech terapie režim kvůli toxicitě nebo mutacím rezistence vůči NRTI, který zahrnoval DRV/RTV 800/100 mg jednou denně plus RAL 400 mg dvakrát denně. Všichni pacienti byli naivní RAL a DRV a neměli žádné známky mutací inhibitoru proteázy.
Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr C-max Raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus Darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 Po 15 dnech terapie.
Časové okno: Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr C-max raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 byl změřen po 15 dní terapie. Ošetřující lékař zvolil NRTI-geometrický průměr C-max raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u HIV -1 infikovaných pacientů bylo měřeno po 15 dnech terapie režim kvůli toxicitě nebo mutacím rezistence vůči NRTI, který zahrnoval DRV/RTV 800/100 mg jednou denně plus RAL 400 mg dvakrát denně. Všichni pacienti byli naivní RAL a DRV a neměli žádné známky mutací inhibitoru proteázy.
Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr t1/2 raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus Darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 Po 15 dnech terapie
Časové okno: Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.
Geometrický průměr t1/2 raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 byl změřen po 15 dní terapie. Ošetřující lékař zvolil NRTI-geometrický průměr t1/2 raltegraviru (RAL) v dávce 400 mg dvakrát denně plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) v dávce 800/100 mg jednou denně u HIV -1 infikovaných pacientů bylo měřeno po 15 dnech terapie režim kvůli toxicitě nebo mutacím rezistence vůči NRTI, který zahrnoval DRV/RTV 800/100 mg jednou denně plus RAL 400 mg dvakrát denně. Všichni pacienti byli naivní RAL a DRV a neměli žádné známky mutací inhibitoru proteázy.
Po alespoň 15 dnech terapie byli pacienti přijati do 24hodinové PK studie. Morningová dávka RAL a DRV/r byla podána na klinice s. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před snídaní a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RALDAR-HCB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení