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Terapia Dupla com Raltegravir e Darunavir/Ritonavir em Pacientes Infectados pelo HIV. (RALDAR)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Terapia Dupla com Raltegravir 400 mg BID e Darunavir/Ritonavir 800/100 mg QD em pacientes infectados pelo HIV que falharam em regimes baseados em inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos

Embora os regimes de 3 medicamentos continuem sendo o padrão de atendimento, existem preocupações com relação à segurança dos regimes de vários medicamentos tomados por toda a vida. Problemas com a terapia com análogos de nucleosídeos levaram a testes bem-sucedidos com monoterapia com IP potencializado com ritonavir (RTV), no entanto, a segurança e a eficácia a longo prazo desses regimes permanecem desconhecidas. Ensaios clínicos demonstraram que o Raltegravir (RAL) tem atividade potente quando os pacientes têm poucos medicamentos ativos de base; tem um perfil lipídico superior em comparação com EFV e LPV/RTV. O darunavir/r (DRV) é um IP potente e bem tolerado, com poucos efeitos colaterais gastrointestinais e distúrbios lipídicos e com alta barreira genética. Os investigadores levantaram a hipótese de que o RAL/DRV seria um regime bem tolerado e eficaz para aqueles pacientes que estão falhando com regimes baseados em inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, devido à baixa tolerabilidade ou resistência. Os investigadores também gostariam de explorar a farmacocinética plasmática do Raltegravir combinado com Darunavir em um subgrupo de 12 pacientes infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese

  • Os regimes poupadores de NRTI são opções atraentes para evitar a toxicidade associada aos NRTI e para fornecer um regime ativo completo em pacientes com algum grau de resistência aos NRTI.
  • Raltegravir (RAL) e Darunavir (DRV) são "terceiros medicamentos" potentes e fornecem uma inibição sinérgica de 2 etapas diferentes na replicação do HIV.
  • O DRV tem uma alta barreira genética e pode ser um excelente medicamento acompanhante do Raltegravir, fornecendo uma terapia dupla potente, segura e bem tolerada para pacientes que não respondem aos tratamentos baseados em NNRTI.

Objetivos.

  • Descrever a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação de Raltegravir e Darunavir após 24 semanas de acompanhamento em pacientes infectados pelo HIV que falharam em um regime baseado em NRTI.
  • Descrever a farmacocinética plasmática do Raltegravir quando combinado com Darunavir 800mg QD em pacientes infectados pelo HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 20 pacientes infectados pelo HIV que falharam com os regimes baseados em NRTI serão incluídos. Pelo menos 12 desses pacientes serão submetidos a um estudo farmacocinético completo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • Naive ao Raltegravir.
  • Contagem de células CD4 acima de 200 células/mm3.
  • Sem história de falha em regimes contendo IP.
  • Nenhuma evidência de mutações PI (lista de mutações IAS) por teste de genótipo.
  • Falha em um regime baseado em NRTI.
  • O médico assistente decide um regime poupador de NRTI que inclui DRV/r 800/100 mg QD mais Raltegravir 400 mg BID.
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Na opinião do investigador, o paciente deve ser considerado clinicamente estável e pode seguir visitas regulares conforme programado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de medicamentos considerados contraindicados ao Raltegravir e DRV/r. As drogas contraindicadas são: rifampicina, fenitoína, fenobarbital no caso do raltegravir. Pravastatina, astemizol, sildenafil, são contra-indicados em combinação com DRV/r.
  • Gravidez
  • Mutações PI documentadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço único com terapia dupla
Terapia dupla RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: Darunavir
Darunavir, 800 mg QD + ritonavir 100 mg QD
Outros nomes:
  • Prezista, Norvir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Foi medida a média geométrica de C-Trough, de Raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 Após 15 dias de terapia.
Prazo: Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
Foi medida a média geométrica de C-Trough, de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 após 15 dias de terapia. O médico assistente escolheu um regime poupador de NRTI devido à toxicidade ou mutações de resistência aos NRTIs, que incluiu DRV/RTV 800/100 mg uma vez ao dia mais RAL 400 mg duas vezes ao dia. Todos os pacientes eram virgens de RAL e DRV e não apresentavam evidências de mutações em inibidores de protease.
Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
Média geométrica de AUC, de Raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 foram medidos após 15 Dias de Terapia.
Prazo: Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
A média geométrica da AUC0 de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 foi medida após 15 dias de terapia. O médico assistente escolheu um NRTI-Média geométrica de C-Trough, de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia no HIV -1-pacientes infectados foram medidos após 15 dias de terapia. devido à toxicidade ou mutações de resistência aos NRTIs, que incluíam DRV/RTV 800/100 mg uma vez ao dia mais RAL 400 mg duas vezes ao dia. Todos os pacientes eram virgens de RAL e DRV e não apresentavam evidências de mutações em inibidores de protease.
Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
Foi medida a média geométrica de C-máx de Raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 Após 15 dias de terapia.
Prazo: Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
A média geométrica da C-máx de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 foi medida após 15 dias de terapia. O médico assistente escolheu uma média geométrica de NRTI de C-máx, de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em HIV -1-pacientes infectados foram medidos após 15 dias de terapia. devido à toxicidade ou mutações de resistência aos NRTIs, que incluíam DRV/RTV 800/100 mg uma vez ao dia mais RAL 400 mg duas vezes ao dia. Todos os pacientes eram virgens de RAL e DRV e não apresentavam evidências de mutações em inibidores de protease.
Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
Foi medida a média geométrica de t1/2, de Raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 Após 15 dias de terapia
Prazo: Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.
A média geométrica de t1/2 de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 foi medida após 15 dias de terapia. O médico assistente escolheu uma média geométrica de NRTI de t1/2, de raltegravir (RAL) na dose de 400 mg duas vezes ao dia mais darunavir/ritonavir (DRV/RTV) na dose de 800/100 mg uma vez ao dia em HIV -1-pacientes infectados foram medidos após 15 dias de terapia. devido à toxicidade ou mutações de resistência aos NRTIs, que incluíam DRV/RTV 800/100 mg uma vez ao dia mais RAL 400 mg duas vezes ao dia. Todos os pacientes eram virgens de RAL e DRV e não apresentavam evidências de mutações em inibidores de protease.
Após pelo menos 15 dias de terapia, os pacientes foram internados para estudo farmacocinético de 24 horas. A dose matinal de RAL adn DRV/r foi administrada na clínica com. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes do café da manhã e 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 e 24 horas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RALDAR-HCB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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