Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia raltegrawirem i darunawirem/rytonawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV. (RALDAR)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Terapia podwójna z raltegrawirem 400 mg dwa razy na dobę i darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie udało się zastosować schematów opartych na nukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy

Podczas gdy schematy 3-lekowe pozostają standardem opieki, istnieją obawy co do bezpieczeństwa schematów wielolekowych przyjmowanych przez całe życie. Problemy z terapią analogami nukleozydów doprowadziły do ​​pomyślnych prób z monoterapią PI wzmocnioną rytonawirem (RTV), jednak długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność takich schematów pozostaje nieznane. Badania kliniczne wykazały, że raltegrawir (RAL) ma silne działanie, gdy pacjenci mają niewiele aktywnych leków podstawowych; ma lepszy profil lipidowy w porównaniu z EFV i LPV/RTV. Darunawir/r (DRV) jest silnym, dobrze tolerowanym PI z nielicznymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego i zaburzeniami lipidowymi oraz z wysoką barierą genetyczną. Badacze postawili hipotezę, że RAL/DRV byłby dobrze tolerowanym i skutecznym schematem leczenia dla tych pacjentów, u których schematy oparte na nukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy okazały się nieskuteczne ze względu na słabą tolerancję lub oporność. Badacze chcieliby również zbadać farmakokinetykę raltegrawiru w skojarzeniu z darunawirem w osoczu w podgrupie 12 pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza

  • Schematy oszczędzające NRTI są atrakcyjnymi opcjami pozwalającymi uniknąć toksyczności związanej z NRTI i zapewnić pełny aktywny schemat u pacjentów z pewnym stopniem oporności na NRTI.
  • Raltegrawir (RAL) i darunawir (DRV) są silnymi „trzecimi lekami” i zapewniają synergistyczne hamowanie 2 różnych etapów replikacji HIV.
  • DRV ma wysoką barierę genetyczną i może być doskonałym lekiem towarzyszącym raltegrawirowi, zapewniając silną, bezpieczną i dobrze tolerowaną terapię podwójną pacjentom, u których leczenie oparte na NNRTI jest nieskuteczne.

Cele:

  • Opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kombinacji raltegrawiru i darunawiru po 24 tygodniach obserwacji u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których schemat oparty na NRTI okazał się nieskuteczny.
  • Opisanie farmakokinetyki raltegrawiru w osoczu w skojarzeniu z darunawirem 800 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie łącznie 20 pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodły się schematy oparte na NRTI. Co najmniej 12 z tych pacjentów zostanie poddanych pełnemu badaniu farmakokinetycznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Naiwny na raltegrawir.
  • Liczba komórek CD4 powyżej 200 komórek/mm3.
  • Brak historii niepowodzeń w przypadku schematów zawierających PI.
  • Brak dowodów mutacji PI (lista mutacji IAS) w teście genotypowym.
  • Brak schematu opartego na NRTI.
  • Lekarz prowadzący decyduje o schemacie oszczędzania NRTI, który obejmuje DRV/r 800/100 mg QD plus raltegrawir 400 mg BID.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • W opinii badacza stan pacjenta należy uznać za stabilny klinicznie i umożliwić regularne wizyty zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki uważane za przeciwwskazane do raltegrawiru i DRV/r. Leki przeciwwskazane to: ryfampicyna, fenitoina, fenobarbital w przypadku raltegrawiru. Prawastatyna, astemizol, syldenafil są przeciwwskazane w połączeniu z DRV/r.
  • Ciąża
  • Udokumentowane mutacje PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jedno ramię z podwójną terapią
Terapia dualna RAL 400 mg dwa razy dziennie + DRV/r 800/100 mg QD
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir, 400 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Darunawir
Darunawir, 800 mg QD + rytonawir 100 mg QD
Inne nazwy:
  • Prezista, Norvir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono średnią geometryczną C-Trough raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 Po 15 dniach terapii.
Ramy czasowe: Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Zmierzono średnią geometryczną C-Trough raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem/rytonawirem (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 po 15 dniach leczenia. Lekarz prowadzący wybrał schemat oszczędzający NRTI ze względu na toksyczność lub mutacje oporności na NRTI, który obejmował DRV/RTV 800/100 mg raz na dobę plus RAL 400 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci nie byli wcześniej leczeni RAL i DRV i nie mieli dowodów na mutacje inhibitora proteazy.
Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Średnia geometryczna AUC raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 była mierzona po 15 Dni Terapii.
Ramy czasowe: Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Średnie geometryczne AUC0 raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 mierzono po 15 dniach terapii. Lekarz prowadzący wybrał średnią geometryczną C-Trough NRTI dla raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów z HIV -1-zakażonych pacjentów zmierzono po 15 dniach terapii.oszczędzającej ze względu na toksyczność lub mutacje oporności na NRTI, który obejmował DRV/RTV 800/100 mg raz na dobę plus RAL 400 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci nie byli wcześniej leczeni RAL i DRV i nie mieli dowodów na mutacje inhibitora proteazy.
Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Zmierzono średnią geometryczną C-max raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 Po 15 dniach terapii.
Ramy czasowe: Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Średnie geometryczne C-max raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem/rytonawirem (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych 15 dni terapii. Lekarz prowadzący wybrał średnią geometryczną NRTI C-max raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem/rytonawirem (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów z HIV -1-zakażonych pacjentów zmierzono po 15 dniach terapii.oszczędzającej ze względu na toksyczność lub mutacje oporności na NRTI, który obejmował DRV/RTV 800/100 mg raz na dobę plus RAL 400 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci nie byli wcześniej leczeni RAL i DRV i nie mieli dowodów na mutacje inhibitora proteazy.
Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Mierzono średnią geometryczną t1/2 raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 Po 15 dniach terapii
Ramy czasowe: Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.
Średnie geometryczne t1/2 raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 mierzono po 15 dni terapii. Lekarz prowadzący wybrał średnią geometryczną NRTI t1/2 dla raltegrawiru (RAL) w dawce 400 mg dwa razy na dobę plus darunawir/rytonawir (DRV/RTV) w dawce 800/100 mg raz na dobę u pacjentów z HIV -1-zakażonych pacjentów zmierzono po 15 dniach terapii.oszczędzającej ze względu na toksyczność lub mutacje oporności na NRTI, który obejmował DRV/RTV 800/100 mg raz na dobę plus RAL 400 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci nie byli wcześniej leczeni RAL i DRV i nie mieli dowodów na mutacje inhibitora proteazy.
Po co najmniej 15 dniach terapii pacjenci byli przyjmowani na 24-godzinne badanie farmakokinetyczne. W poradni podano poranną dawkę RAL i DRV/r. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed śniadaniem oraz 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 i 24 godziny później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RALDAR-HCB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami