Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med raltegravir og darunavir/ritonavir hos hiv-inficerede patienter. (RALDAR)

29. august 2019 opdateret af: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Dobbeltterapi med raltegravir 400 mg to gange dagligt og darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt hos HIV-inficerede patienter, der ikke behandler nukleosid omvendt transkriptasehæmmer-baserede regimer

Mens regimer med 3 lægemidler forbliver standardbehandling, er der bekymringer med hensyn til sikkerheden ved kure med flere lægemidler taget i hele livet. Problemer med nukleosidanalogbehandling førte til vellykkede forsøg med ritonavir (RTV) boostet PI monoterapi, men langsigtet sikkerhed og effekt af sådanne regimer er stadig ukendt. Kliniske forsøg har vist, at Raltegravir (RAL) har potent aktivitet, når patienter har få aktive baggrundslægemidler; den har en overlegen lipidprofil sammenlignet med EFV og LPV/RTV. Darunavir/r (DRV) er en potent, veltolereret PI med få GI-bivirkninger og lipidforstyrrelser og med en høj genetisk barriere. Forskerne antog, at RAL/DRV ville være et veltolereret og effektivt regime for de patienter, som ikke har nukleosid revers transkriptasehæmmer-baserede regimer på grund af dårlig tolerabilitet eller resistens. Efterforskerne vil også gerne undersøge plasmafarmakokinetikken af ​​Raltegravir kombineret med Darunavir i en undergruppe på 12 HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

  • NRTI-besparende regimer er attraktive muligheder for at undgå NRTI-associeret toksicitet og for at give et fuldt aktivt regime til patienter med en vis grad af NRTI-resistens.
  • Raltegravir (RAL) og Darunavir (DRV) er potente "tredje lægemidler", og de giver en synergistisk hæmning af 2 forskellige trin i HIV-replikation.
  • DRV har en høj genetisk barriere og kan være et glimrende ledsagende lægemiddel til raltegravir, der giver en potent, sikker og veltolereret dobbeltterapi til patienter, som fejler NNRTI-baserede behandlinger.

Mål:

  • For at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Raltegravir og Darunavir efter 24 ugers opfølgning hos HIV-inficerede patienter, der ikke har et NRTI-baseret regime.
  • At beskrive plasmafarmakokinetikken af ​​Raltegravir kombineret med Darunavir 800mg QD hos HIV-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 20 HIV-inficerede patienter, der fejler NRTI-baserede regimer, vil blive inkluderet. Mindst 12 af disse patienter vil gennemgå en komplet farmakokinetisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Naiv over for Raltegravir.
  • CD4-celletal over 200 celler/mm3.
  • Ingen historie med manglende behandling af PI-holdige regimer.
  • Ingen tegn på PI-mutationer (IAS-mutationsliste) ved genotypetest.
  • Manglende overholdelse af et NRTI-baseret regime.
  • Den behandlende læge beslutter et NRTI-besparende regime, som inkluderer DRV/r 800/100 mg QD plus Raltegravir 400 mg BID.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Efter investigators mening bør patienten betragtes som klinisk stabil og kunne følge regelmæssige besøg som planlagt i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får lægemidler, der anses for kontraindiceret til Raltegravir og DRV/r. Kontraindicerede lægemidler er: rifampin, fenitoin, phenobarbital i tilfælde af raltegravir. Pravastatin, astemizol, sildenafil, er kontraindiceret i kombination med DRV/r.
  • Graviditet
  • Dokumenterede PI-mutationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkeltarm med dobbeltterapi
Dobbelt terapi RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
Medicin: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Darunavir
Darunavir, 800 mg QD + ritonavir 100 mg QD
Andre navne:
  • Prezista, Norvir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af C-trough, af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange om dagen plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang om dagen i HIV-1-inficerede patienter blev målt Efter 15 dages terapi.
Tidsramme: Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk gennemsnit af C-Trough, af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt i HIV-1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages behandling. Den behandlende læge valgte et NRTI-besparende regime på grund af toksicitet eller resistensmutationer over for NRTI'er, som inkluderede DRV/RTV 800/100 mg én gang dagligt plus RAL 400 mg to gange dagligt. Alle patienter var RAL- og DRV-naive og havde ingen tegn på proteaseinhibitormutationer.
Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk middelværdi af AUC for raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede patienter blev målt efter 15 Dage med terapi.
Tidsramme: Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk gennemsnit af AUC0 for raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede patienter blev målt efter 15 dage af terapi. Den behandlende læge valgte et NRTI-geometrisk gennemsnit af C-Trough, af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt ved HIV -1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages behandling regime på grund af toksicitet eller resistensmutationer over for NRTI'er, som inkluderede DRV/RTV 800/100 mg én gang dagligt plus RAL 400 mg to gange dagligt. Alle patienter var RAL- og DRV-naive og havde ingen tegn på proteaseinhibitormutationer.
Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk middelværdi af C-max, af raltegravir (RAL) ved en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) ved en dosis på 800/100 mg én gang dagligt i HIV-1-inficerede patienter blev målt Efter 15 dages terapi.
Tidsramme: Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk gennemsnit af C-max for raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages terapi. Den behandlende læge valgte et NRTI-geometrisk gennemsnit af C-max for raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt ved HIV -1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages behandling regime på grund af toksicitet eller resistensmutationer over for NRTI'er, som inkluderede DRV/RTV 800/100 mg én gang dagligt plus RAL 400 mg to gange dagligt. Alle patienter var RAL- og DRV-naive og havde ingen tegn på proteaseinhibitormutationer.
Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk middelværdi af t1/2, af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange om dagen plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt i HIV-1-inficerede patienter blev målt Efter 15 dages terapi
Tidsramme: Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.
Geometrisk middelværdi af t1/2 af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) ved en dosis på 800/100 mg én gang dagligt i HIV-1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages terapi. Den behandlende læge valgte et NRTI-geometrisk gennemsnit på t1/2 af raltegravir (RAL) i en dosis på 400 mg to gange dagligt plus darunavir/ritonavir (DRV/RTV) i en dosis på 800/100 mg én gang dagligt ved HIV -1-inficerede patienter blev målt efter 15 dages behandling regime på grund af toksicitet eller resistensmutationer over for NRTI'er, som inkluderede DRV/RTV 800/100 mg én gang dagligt plus RAL 400 mg to gange dagligt. Alle patienter var RAL- og DRV-naive og havde ingen tegn på proteaseinhibitormutationer.
Efter mindst 15 dages behandling blev patienterne indlagt til et 24-timers PK-studie. Fortøjningsdosis af RAL og DRV/r blev indgivet i klinikken med. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før morgenmad og 0,5, 1,2,3,4,6,8,12 og 24 timer efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RALDAR-HCB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger