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Duale Therapie mit Raltegravir und Darunavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten. (RALDAR)

29. August 2019 aktualisiert von: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Duale Therapie mit Raltegravir 400 mg BID und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg QD bei HIV-infizierten Patienten, die auf nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren-basierte Therapien versagen

Während 3-Arzneimittel-Schemata nach wie vor Standard sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit lebenslang eingenommener Mehrfach-Arzneimittel-Schemata. Probleme mit der Nukleosidanaloga-Therapie führten zu erfolgreichen Studien mit Ritonavir (RTV)-geboosterter PI-Monotherapie, jedoch bleibt die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit solcher Regime unbekannt. Klinische Studien haben gezeigt, dass Raltegravir (RAL) eine starke Aktivität aufweist, wenn Patienten nur wenige aktive Hintergrundmedikamente erhalten; es hat ein überlegenes Lipidprofil im Vergleich zu EFV und LPV/RTV. Darunavir/r (DRV) ist ein potenter, gut verträglicher PI mit wenigen GI-Nebenwirkungen und Lipidstörungen und mit einer hohen genetischen Barriere. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass RAL/DRV ein gut verträgliches und wirksames Regime für jene Patienten wäre, bei denen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer-basierte Regime aufgrund schlechter Verträglichkeit oder Resistenz versagen. Die Prüfärzte möchten auch die Plasma-Pharmakokinetik von Raltegravir in Kombination mit Darunavir in einer Untergruppe von 12 HIV-infizierten Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

  • NRTI-sparende Regime sind attraktive Optionen, um NRTI-assoziierte Toxizität zu vermeiden und Patienten mit einem gewissen Ausmaß an NRTI-Resistenz ein vollständiges aktives Regime bereitzustellen.
  • Raltegravir (RAL) und Darunavir (DRV) sind potente „dritte Medikamente“ und bewirken eine synergistische Hemmung von 2 verschiedenen Schritten der HIV-Replikation.
  • DRV hat eine hohe genetische Barriere und könnte ein hervorragendes begleitendes Medikament für Raltegravir sein, das Patienten, die auf NNRTI-basierte Behandlungen versagen, eine wirksame, sichere und gut verträgliche duale Therapie bietet.

Ziele:

  • Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von Raltegravir und Darunavir nach 24-wöchiger Nachbeobachtung bei HIV-infizierten Patienten, bei denen ein NRTI-basiertes Regime versagt hat.
  • Beschreibung der Plasma-Pharmakokinetik von Raltegravir in Kombination mit Darunavir 800 mg QD bei HIV-infizierten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 20 HIV-infizierte Patienten, bei denen NRTI-basierte Therapien versagten, werden eingeschlossen. Mindestens 12 dieser Patienten werden einer vollständigen pharmakokinetischen Studie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Naiv gegenüber Raltegravir.
  • CD4-Zellzahl über 200 Zellen/mm3.
  • Kein Versagen bei PI-haltigen Regimen in der Vorgeschichte.
  • Kein Hinweis auf PI-Mutationen (IAS-Mutationsliste) durch Genotyptest.
  • Versagen einer NRTI-basierten Therapie.
  • Der behandelnde Arzt entscheidet über ein NRTI-sparsames Regime, das DRV/r 800/100 mg QD plus Raltegravir 400 mg BID umfasst.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Patient als klinisch stabil betrachtet werden und könnte regelmäßige Besuche gemäß dem Protokoll durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die als kontraindiziert für Raltegravir und DRV/r gelten. Kontraindizierte Medikamente sind: Rifampin, Fenitoin, Phenobarbital bei Raltegravir. Pravastatin, Astemizol, Sildenafil sind in Kombination mit DRV/r kontraindiziert.
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte PI-Mutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig mit dualer Therapie
Duale Therapie RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir, 800 mg QD + Ritonavir 100 mg QD
Andere Namen:
  • Prezista, Norvir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel des C-Trough von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurden gemessen Nach 15 Tagen Therapie.
Zeitfenster: Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Das geometrische Mittel des C-Trough von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurde gemessen nach 15 Tagen Therapie. Der behandelnde Arzt entschied sich aufgrund von Toxizität oder Resistenzmutationen gegenüber NRTIs für ein NRTI-sparendes Regime, das DRV/RTV 800/100 mg einmal täglich plus RAL 400 mg zweimal täglich umfasste. Alle Patienten waren RAL- und DRV-naiv und hatten keinen Hinweis auf Protease-Inhibitor-Mutationen.
Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Das geometrische Mittel der AUC von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurde nach 15 gemessen Tage der Therapie.
Zeitfenster: Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Das geometrische Mittel der AUC0 von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurde nach 15 Tagen gemessen der Therapie. Der behandelnde Arzt wählte ein NRTI-geometrisches Mittel des C-Trough von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV -1-infizierte Patienten wurden nach 15 Tagen Therapie gemessen Behandlungsschema wegen Toxizität oder Resistenzmutationen gegenüber NRTIs, das DRV/RTV 800/100 mg einmal täglich plus RAL 400 mg zweimal täglich umfasste. Alle Patienten waren RAL- und DRV-naiv und hatten keinen Hinweis auf Protease-Inhibitor-Mutationen.
Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Geometrisches Mittel der Cmax von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurden gemessen Nach 15 Tagen Therapie.
Zeitfenster: Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Das geometrische Mittel der Cmax von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurde danach gemessen 15 Tage Therapie. Der behandelnde Arzt wählte einen NRTI-geometrischen Mittelwert der Cmax von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV -1-infizierte Patienten wurden nach 15 Tagen Therapie gemessen Behandlungsschema wegen Toxizität oder Resistenzmutationen gegenüber NRTIs, das DRV/RTV 800/100 mg einmal täglich plus RAL 400 mg zweimal täglich umfasste. Alle Patienten waren RAL- und DRV-naiv und hatten keinen Hinweis auf Protease-Inhibitor-Mutationen.
Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Geometrisches Mittel von t1/2 von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurden gemessen Nach 15 Tagen Therapie
Zeitfenster: Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.
Das geometrische Mittel von t1/2 von Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten wurde danach gemessen 15 Tage Therapie. Der behandelnde Arzt wählte einen geometrischen NRTI-Mittelwert von t1/2 für Raltegravir (RAL) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich plus Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in einer Dosis von 800/100 mg einmal täglich bei HIV -1-infizierte Patienten wurden nach 15 Tagen Therapie gemessen Behandlungsschema wegen Toxizität oder Resistenzmutationen gegenüber NRTIs, das DRV/RTV 800/100 mg einmal täglich plus RAL 400 mg zweimal täglich umfasste. Alle Patienten waren RAL- und DRV-naiv und hatten keinen Hinweis auf Protease-Inhibitor-Mutationen.
Nach mindestens 15 Tagen Therapie wurden die Patienten für eine 24-Stunden-PK-Studie aufgenommen. Die Mooring-Dosis von RAL adn DRV/r wurde in der Klinik mit verabreicht. Blutproben wurden unmittelbar vor dem Frühstück und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RALDAR-HCB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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