Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity intravenózního MLDL1278A u pacientů se standardní terapií pro stabilní aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu (GLACIER)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity intravenózního MLDL1278A u pacientů se standardní terapií pro stabilní aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu (GLACIER – cíl oxidovaného Ldl a aktivovaných makrofágů Inhibice vystavením rekombinantní protilátce)

Toto je fáze II (proof-of-activity), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie MLDL1278A (také známá jako BI-204) zahrnující pacienty na standardní léčbě aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s důkazy vaskulárního zánětu, jak bylo kvantifikováno pomocí FDG-PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz způsobilého zánětu plaku cévy (karotidy nebo aorty).
  • Dokumentované aterosklerotické vaskulární onemocnění klinicky stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem nebo diabetes mellitus 2. typu se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem
  • Použití stabilní dávky statinové terapie po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Pacienti musí být schopni udržovat léčbu statiny na aktuální úrovni dávky od screeningu až do poslední následné návštěvy.
  • U pacientů užívajících inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (ACE-I) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), nestatinovou lipidovou terapii, thiazolidindiony, inhalační steroidy nebo látky modifikující leukotrieny, použití stabilní dávky při alespoň 6 týdnů před screeningem a schopný pokračovat s touto dávkou po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt kardiovaskulární příhody < 6 měsíců před screeningem
  • Těhotné, plánující těhotenství během studie nebo kojení
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální EKG nebo vitální funkce
  • Anafylaktické reakce v anamnéze
  • Nově objevený diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (před vstupem do studie) nebo medikamentózní léčba T2DM zahájená < 3 měsíce před vstupem do studie
  • Použití inzulínu, kortikosteroidů (perorálních, rektálních nebo injekčních) nebo jiných imunosupresivních léků
  • Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před screeningem) infekce, včetně známek, příznaků nebo sérologie jakékoli infekce, včetně HIV, hepatitidy B nebo C
  • Porucha funkce ledvin
  • Anamnéza malignity do 2 let před screeningem
  • Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může pacientovi zabránit v dokončení studie
  • Použití hodnoceného léčiva nebo biologického přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Vystavení značnému záření během 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: C
Lék: statin, stabilní dávka
Opakovaná perorální dávka
Lék: placebo
Opakovaná intravenózní dávka
Experimentální: A
Lék: MLDL1278A
Jednorázová intravenózní dávka
Lék: MLDL1278A
Opakovaná intravenózní dávka
Lék: statin, stabilní dávka
Opakovaná perorální dávka
Experimentální: B
Lék: MLDL1278A
Jednorázová intravenózní dávka
Lék: MLDL1278A
Opakovaná intravenózní dávka
Lék: statin, stabilní dávka
Opakovaná perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna TBR měřená pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MLDL1278A
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Účinky MLDL1278A na zánětlivé a metabolické biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení