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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von intravenös verabreichtem MLDL1278A bei Patienten mit Standardtherapie bei stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (GLACIER)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von intravenösem MLDL1278A bei Patienten unter Standardtherapie bei stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (GLACIER – Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage Hemmung durch Kontakt mit einem rekombinanten Antikörper)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie (Aktivitätsnachweis) zu MLDL1278A (auch als BI-204 bekannt), an der Patienten mit Evidenz einer Standardtherapie für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen der Gefäßentzündung, quantifiziert durch FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer qualifizierenden Plaque-Entzündung der Gefäße (Karotis oder Aorta).
  • Dokumentierte atherosklerotische Gefäßerkrankung, die mindestens 3 Monate vor dem Screening klinisch stabil war, oder Typ-2-Diabetes mellitus mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
  • Anwendung einer stabilen Dosis einer Statintherapie für mindestens 6 Wochen vor dem Screening. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Statintherapie vom Screening bis zum letzten Nachsorgetermin in der aktuellen Dosierung aufrechtzuerhalten.
  • Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), eine lipidmodifizierende Therapie ohne Statine, Thiazolidindione, inhalative Steroide oder Leukotrien-modifizierende Wirkstoffe einnehmen, Anwendung einer stabilen Dosis für at mindestens 6 Wochen vor dem Screening und in der Lage, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses < 6 Monate vor dem Screening
  • Schwanger, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder abnormales EKG oder Vitalfunktionen
  • Anamnese anaphylaktischer Reaktionen
  • Neu entdeckter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (vor Studieneintritt) oder die medizinische Behandlung von T2DM begann < 3 Monate vor Studieneintritt
  • Verwendung von Insulin, Kortikosteroiden (oral, rektal oder injizierbar) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Infektion, einschließlich Anzeichen, Symptome oder Serologie einer Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Statin, stabile Dosis
Wiederholte orale Dosis
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte intravenöse Dosis
Experimental: EIN
Arzneimittel: MLDL1278A
Einzelne intravenöse Dosis
Arzneimittel: MLDL1278A
Wiederholte intravenöse Dosis
Arzneimittel: Statin, stabile Dosis
Wiederholte orale Dosis
Experimental: B
Arzneimittel: MLDL1278A
Einzelne intravenöse Dosis
Arzneimittel: MLDL1278A
Wiederholte intravenöse Dosis
Arzneimittel: Statin, stabile Dosis
Wiederholte orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der TBR, gemessen mit FDG-PET/CT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MLDL1278A
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Auswirkungen von MLDL1278A auf entzündliche und metabolische Biomarker
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioInvent International AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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