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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di MLDL1278A per via endovenosa in pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (GLACIER)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di MLDL1278A per via endovenosa in pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (GLACIER - Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage inibizione mediante esposizione a un anticorpo ricombinante)

Questo è uno studio di fase II (prova di attività), in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su MLDL1278A (noto anche come BI-204) che coinvolge pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica con evidenza di infiammazione vascolare, come quantificato da FDG-PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di infiammazione qualificante della placca vascolare (carotidea o aortica).
  • Malattia vascolare aterosclerotica documentata clinicamente stabile per almeno 3 mesi prima dello screening o diabete mellito di tipo 2 con elevato rischio cardiovascolare
  • Uso di una dose stabile di terapia con statine per almeno 6 settimane prima dello screening. I pazienti devono essere in grado di mantenere la terapia con statine a un livello di dose corrente dallo screening fino all'ultima visita di follow-up.
  • Per i pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia che modifica i lipidi senza statine, tiazolidinedioni, steroidi per via inalatoria o agenti che modificano i leucotrieni, l'uso di una dose stabile per a almeno 6 settimane prima dello screening e in grado di continuare con quella dose per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di un evento cardiovascolare <6 mesi prima dello screening
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o ECG o segni vitali anomali
  • Storia di reazioni anafilattiche
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scoperto di recente (prima dell'ingresso nello studio) o trattamento medico per T2DM iniziato < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di insulina, corticosteroidi (orali, rettali o iniettabili) o altri farmaci immunosoppressori
  • Infezione attuale o recente (entro 4 settimane prima dello screening), inclusi segni, sintomi o sierologia di qualsiasi infezione, inclusi HIV, epatite B o C
  • Funzionalità renale compromessa
  • Storia di malignità entro 2 anni prima dello screening
  • Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un paziente di completare lo studio
  • Uso di un farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Esposizione a radiazioni sostanziali entro 12 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: C
Droga: statina, dose stabile
Dose orale ripetuta
Droga: placebo
Dose endovenosa ripetuta
Sperimentale: UN
Droga: MLDL1278A
Singola dose endovenosa
Droga: MLDL1278A
Dose endovenosa ripetuta
Droga: statina, dose stabile
Dose orale ripetuta
Sperimentale: B
Droga: MLDL1278A
Singola dose endovenosa
Droga: MLDL1278A
Dose endovenosa ripetuta
Droga: statina, dose stabile
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del TBR misurata con FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico come misura di sicurezza e tollerabilità di MLDL1278A
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
Effetti di MLDL1278A sui biomarcatori infiammatori e metabolici
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioInvent International AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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