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Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade do MLDL1278A intravenoso em pacientes em tratamento padrão para doença cardiovascular aterosclerótica estável (GLACIER)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade do MLDL1278A intravenoso em pacientes em terapia padrão para doença cardiovascular aterosclerótica estável (GLACIER - Meta de LDL oxidado e macrófagos ativados Inibição por Exposição a um Anticorpo Recombinante)

Este é um estudo de Fase II (prova de atividade), duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de MLDL1278A (também conhecido como BI-204) envolvendo pacientes em terapia padrão para doença cardiovascular aterosclerótica com evidências de inflamação vascular, quantificada por FDG-PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de inflamação de placa de vaso qualificado (carótida ou aórtica)
  • Doença vascular aterosclerótica documentada clinicamente estável por pelo menos 3 meses antes da triagem ou diabetes mellitus tipo 2 com risco cardiovascular elevado
  • Uso de uma dose estável de terapia com estatina por pelo menos 6 semanas antes da triagem. Os pacientes devem ser capazes de manter a terapia com estatina em um nível de dose atual desde a triagem até a última consulta de acompanhamento.
  • Para pacientes que tomam inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ACE-I) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), terapia modificadora de lipídios não estatina, tiazolidinedionas, esteróides inalatórios ou agentes modificadores de leucotrienos, o uso de uma dose estável por pelo menos pelo menos 6 semanas antes da triagem e capaz de continuar com essa dose durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de um evento cardiovascular < 6 meses antes da triagem
  • Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou ECG ou sinais vitais anormais
  • História de reações anafiláticas
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) recentemente descoberto (antes da entrada no estudo) ou tratamento médico para DM2 iniciado < 3 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de insulina, corticosteroides (oral, retal ou injetável) ou outros medicamentos imunossupressores
  • Infecção atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem), incluindo sinais, sintomas ou sorologia de qualquer infecção, incluindo HIV, hepatite B ou C
  • Função renal prejudicada
  • História de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
  • Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir um paciente de concluir o estudo
  • Uso de um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo
  • Exposição a radiação substancial dentro de 12 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: C
Medicamento: estatina, dose estável
Dose oral repetida
Medicamento: placebo
Dose intravenosa repetida
Experimental: UMA
Medicamento: MLDL1278A
Dose intravenosa única
Medicamento: MLDL1278A
Dose intravenosa repetida
Medicamento: estatina, dose estável
Dose oral repetida
Experimental: B
Medicamento: MLDL1278A
Dose intravenosa única
Medicamento: MLDL1278A
Dose intravenosa repetida
Medicamento: estatina, dose estável
Dose oral repetida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na TBR medida por FDG-PET/CT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas como medida de segurança e tolerabilidade de MLDL1278A
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
Efeitos de MLDL1278A em biomarcadores inflamatórios e metabólicos
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BioInvent International AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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