Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnego MLDL1278A u pacjentów poddanych standardowej terapii stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (GLACIER)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnego MLDL1278A u pacjentów poddanych standardowej terapii stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (GLACIER - cel utlenionego Ldl i aktywowanych makrofagów) Hamowanie przez ekspozycję na rekombinowane przeciwciało)

Jest to badanie fazy II (dowód działania), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie MLDL1278A (znane również jako BI-204) z udziałem pacjentów stosujących standardową terapię miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej z dowodami zapalenia naczyń, co określono ilościowo za pomocą FDG-PET/CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kwalifikującego się zapalenia blaszki miażdżycowej naczynia (szyjnej lub aorty).
  • Udokumentowana choroba naczyń miażdżycowych stabilna klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub cukrzyca typu 2 z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym
  • Stosowanie statyny w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą być zdolni do utrzymania terapii statynami na obecnym poziomie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • U pacjentów przyjmujących inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB), leki modyfikujące lipidy inne niż statyny, tiazolidynodiony, steroidy wziewne lub leki modyfikujące leukotrieny, należy stosować stałą dawkę przez co najmniej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i zdolne do kontynuowania przyjmowania tej dawki przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe
  • Historia reakcji anafilaktycznych
  • Nowo wykryta cukrzyca typu 2 (T2DM) (przed włączeniem do badania) lub leczenie T2DM rozpoczęte < 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stosowanie insuliny, kortykosteroidów (doustnych, doodbytniczych lub w zastrzykach) lub innych leków immunosupresyjnych
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) infekcja, w tym oznaki, objawy lub serologia jakiejkolwiek infekcji, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Stosowanie badanego leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: C
Lek: statyna, stabilna dawka
Powtarzająca się dawka doustna
Lek: placebo
Powtarzanie dawki dożylnej
Eksperymentalny: A
Lek: MLDL1278A
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MLDL1278A
Powtarzanie dawki dożylnej
Lek: statyna, stabilna dawka
Powtarzająca się dawka doustna
Eksperymentalny: B
Lek: MLDL1278A
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MLDL1278A
Powtarzanie dawki dożylnej
Lek: statyna, stabilna dawka
Powtarzająca się dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana TBR mierzona za pomocą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MLDL1278A
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
Wpływ MLDL1278A na biomarkery zapalne i metaboliczne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioInvent International AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami