Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity intravenózního MLDL1278A u pacientů se standardní terapií pro stabilní aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu (GLACIER)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity intravenózního MLDL1278A u pacientů se standardní terapií pro stabilní aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu (GLACIER – cíl oxidovaného Ldl a aktivovaných makrofágů Inhibice vystavením rekombinantní protilátce)
Toto je fáze II (proof-of-activity), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie MLDL1278A (také známá jako BI-204) zahrnující pacienty na standardní léčbě aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s důkazy vaskulárního zánětu, jak bylo kvantifikováno pomocí FDG-PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz způsobilého zánětu plaku cévy (karotidy nebo aorty).
- Dokumentované aterosklerotické vaskulární onemocnění klinicky stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem nebo diabetes mellitus 2. typu se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem
- Použití stabilní dávky statinové terapie po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Pacienti musí být schopni udržovat léčbu statiny na aktuální úrovni dávky od screeningu až do poslední následné návštěvy.
- U pacientů užívajících inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (ACE-I) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), nestatinovou lipidovou terapii, thiazolidindiony, inhalační steroidy nebo látky modifikující leukotrieny, použití stabilní dávky při alespoň 6 týdnů před screeningem a schopný pokračovat s touto dávkou po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Výskyt kardiovaskulární příhody < 6 měsíců před screeningem
- Těhotné, plánující těhotenství během studie nebo kojení
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální EKG nebo vitální funkce
- Anafylaktické reakce v anamnéze
- Nově objevený diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (před vstupem do studie) nebo medikamentózní léčba T2DM zahájená < 3 měsíce před vstupem do studie
- Použití inzulínu, kortikosteroidů (perorálních, rektálních nebo injekčních) nebo jiných imunosupresivních léků
- Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před screeningem) infekce, včetně známek, příznaků nebo sérologie jakékoli infekce, včetně HIV, hepatitidy B nebo C
- Porucha funkce ledvin
- Anamnéza malignity do 2 let před screeningem
- Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může pacientovi zabránit v dokončení studie
- Použití hodnoceného léčiva nebo biologického přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
- Vystavení značnému záření během 12 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
|
Opakovaná perorální dávka
Opakovaná intravenózní dávka
|
|
Experimentální: A
|
Jednorázová intravenózní dávka
Opakovaná intravenózní dávka
Opakovaná perorální dávka
|
|
Experimentální: B
|
Jednorázová intravenózní dávka
Opakovaná intravenózní dávka
Opakovaná perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna TBR měřená pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MLDL1278A
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
|
Účinky MLDL1278A na zánětlivé a metabolické biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDL4758g
- GC01314 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .