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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de MLDL1278A intravenoso en pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable (GLACIER)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de MLDL1278A intravenoso en pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable (GLACIER - Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage inhibición por exposición a un anticuerpo recombinante)

Este es un estudio de fase II (prueba de actividad), doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de MLDL1278A (también conocido como BI-204) que involucra a pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica con evidencia de inflamación vascular, cuantificada por FDG-PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de inflamación de placa de vaso (carótida o aórtica) calificada
  • Enfermedad vascular aterosclerótica documentada clínicamente estable durante al menos 3 meses antes de la selección o diabetes mellitus tipo 2 con riesgo cardiovascular elevado
  • Uso de una dosis estable de terapia con estatinas durante al menos 6 semanas antes de la selección. Los pacientes deben ser capaces de mantener la terapia con estatinas al nivel de dosis actual desde la selección hasta la última visita de seguimiento.
  • Para los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), terapia modificadora de lípidos sin estatinas, tiazolidinedionas, esteroides inhalados o agentes modificadores de leucotrienos, el uso de una dosis estable durante al menos menos 6 semanas antes de la selección y capaz de continuar con esa dosis durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ocurrencia de un evento cardiovascular < 6 meses antes de la selección
  • Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o ECG o signos vitales anormales
  • Historia de reacciones anafilácticas
  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recién descubierta (antes del ingreso al estudio) o tratamiento médico para la DM2 iniciado < 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Uso de insulina, corticosteroides (orales, rectales o inyectables) u otros medicamentos inmunosupresores
  • Infección actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección), incluidos signos, síntomas o serología de cualquier infección, incluido el VIH, la hepatitis B o C
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores a la selección
  • Condición actual potencialmente mortal distinta de la enfermedad vascular que puede impedir que un paciente complete el estudio
  • Uso de un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Exposición a radiación sustancial dentro de los 12 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: C
Droga: estatina, dosis estable
Dosis oral repetida
Droga: placebo
Dosis intravenosa repetida
Experimental: A
Droga: MLDL1278A
Dosis intravenosa única
Droga: MLDL1278A
Dosis intravenosa repetida
Droga: estatina, dosis estable
Dosis oral repetida
Experimental: B
Droga: MLDL1278A
Dosis intravenosa única
Droga: MLDL1278A
Dosis intravenosa repetida
Droga: estatina, dosis estable
Dosis oral repetida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en TBR medido por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad de MLDL1278A
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
Efectos de MLDL1278A en biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioInvent International AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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