Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​intravenøs MLDL1278A hos patienter på standard-of-care terapi for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (GLACIER)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​intravenøs MLDL1278A hos patienter på standard-of-care terapi for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (GLACIER - mål for oxideret makrophage og aktiveret makrophage) Hæmning ved udsættelse for et rekombinant antistof)

Dette er en fase II (bevis-af-aktivitet), dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse af MLDL1278A (også kendt som BI-204), der involverer patienter i standardbehandling for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med beviser af vaskulær inflammation, som kvantificeret ved FDG-PET/CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kvalificerende kar (carotis eller aorta) plaque inflammation
  • Dokumenteret aterosklerotisk karsygdom klinisk stabil i mindst 3 måneder før screening eller type 2 diabetes mellitus med forhøjet kardiovaskulær risiko
  • Brug af en stabil dosis statinbehandling i mindst 6 uger før screening. Patienter skal være i stand til at opretholde statinbehandling på et aktuelt dosisniveau fra screening til sidste opfølgningsbesøg.
  • Til patienter, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (ACE-I) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), non-statin lipid-modificerende behandling, thiazolidindioner, inhalerede steroider eller leukotrienmodificerende midler, brug af en stabil dosis til kl. mindst 6 uger før screening og i stand til at fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af en kardiovaskulær hændelse < 6 måneder før screening
  • Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller unormale EKG eller vitale tegn
  • Historie om anafylaktiske reaktioner
  • Nyopdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM) (før studiestart) eller medicinsk behandling for T2DM startet < 3 måneder før studiestart
  • Brug af insulin, kortikosteroider (oral, rektal eller injicerbar) eller anden immunsuppressiv medicin
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før screening) infektion, inklusive tegn, symptomer eller serologi af enhver infektion, inklusive HIV, hepatitis B eller C
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening
  • Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: C
Medicin: statin, stabil dosis
Gentagen oral dosis
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs dosis
Eksperimentel: EN
Medicin: MLDL1278A
Enkelt intravenøs dosis
Medicin: MLDL1278A
Gentagen intravenøs dosis
Medicin: statin, stabil dosis
Gentagen oral dosis
Eksperimentel: B
Medicin: MLDL1278A
Enkelt intravenøs dosis
Medicin: MLDL1278A
Gentagen intravenøs dosis
Medicin: statin, stabil dosis
Gentagen oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i TBR målt ved FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MLDL1278A
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Effekter af MLDL1278A på inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioInvent International AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDL4758g
  • GC01314 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger