Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí u pacientů po transplantaci ledvin od společnosti Novo (EVEREST)

17. května 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

18měsíční prodloužení multicentrické, randomizované, otevřené studie (NCT00170885) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou režimů mikroemulze Everolimus Plus cyklosporin, podávaných podle různých krevních cílových hladin u příjemců transplantací ledvin de Novo

Účelem této studie bylo umožnit pokračování v léčbě everolimem u pacientů, kteří dokončili základní studii (NCT00170885) a shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u skupiny pacientů léčených horními cílovými hladinami everolimu plus velmi nízké dávky cyklosporinu ve srovnání se standardními cílovými hladinami everolimu plus cyklosporin v nízké dávce u pacientů s transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s funkčním štěpem, kteří dokončili 6měsíční léčebné období základní studie
  • Pacienti, kteří byli na konci základní studie léčeni everolimem a cyklosporinem
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s tímto prodloužením studie

Kritéria vyloučení:

- Ženy, které byly těhotné, kojící nebo které si přály otěhotnět.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Horní cílová hodnota everolimu v krvi + velmi nízká dávka cyklosporinu
Pacienti dostávali everolimus perorálně dvakrát denně v dávce, která byla upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny léku v krvi v rozmezí 8-12 ng/ml. Pacienti také dostávali velmi nízkou dávku cyklosporinu (150-300 ng/ml) orálně dvakrát denně, která byla upravena tak, aby se hladina léku v krvi udržela 200 ng/ml 2 hodiny po ranní dávce. Oba léky byly užity ráno a znovu o 12 hodin později. Léky byly důsledně užívány buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během studie nebyl povolen žádný grapefruit nebo grapefruitová šťáva.
Lék: Everolimus 0,25 a 0,75 mg tablety
Dávka everolimu pro každého pacienta byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí hladin everolimu v krvi. Minimální hladina everolimu v krvi byla měřena 5 dní po jakékoli úpravě dávky, aby se ověřilo, že hladina v krvi je v požadovaném rozmezí cílových hladin.
Lék: Cyklosporinová mikroemulze s velmi nízkou dávkou (150-300 ng/ml).
Dávka cyklosporinu pro každého pacienta byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny cyklosporinu v krvi. Úprava dávky cyklosporinu byla založena na hladině léku v krvi stanovené ze vzorků plné krve odebraných 2 hodiny (± 10 minut) po ranní dávce.
Ostatní jména:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní krevní cíl everolimu + nízká dávka cyklosporinu
Pacienti dostávali everolimus perorálně dvakrát denně v dávce, která byla upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny léku v krvi v rozmezí 3-8 ng/ml. Pacienti také dostávali nízkou dávku cyklosporinu (350-500 ng/ml) orálně dvakrát denně, která byla upravena tak, aby udržela hladinu léku v krvi 400 ng/ml 2 hodiny po ranní dávce. Oba léky byly užity ráno a znovu o 12 hodin později. Léky byly důsledně užívány buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během studie nebyl povolen žádný grapefruit nebo grapefruitová šťáva.
Lék: Everolimus 0,25 a 0,75 mg tablety
Dávka everolimu pro každého pacienta byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí hladin everolimu v krvi. Minimální hladina everolimu v krvi byla měřena 5 dní po jakékoli úpravě dávky, aby se ověřilo, že hladina v krvi je v požadovaném rozmezí cílových hladin.
Lék: Mikroemulze s nízkou dávkou cyklosporinu (350-500 ng/ml).
Dávka cyklosporinu pro každého pacienta byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny cyklosporinu v krvi. Úprava dávky cyklosporinu byla založena na hladině léku v krvi stanovené ze vzorků plné krve odebraných 2 hodiny (± 10 minut) po ranní dávce.
Ostatní jména:
  • Neoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biopsií prokázaným akutním odmítnutím
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Biopsie jádra štěpu byla provedena u všech suspektních epizod akutní rejekce během 48 hodin. Biopsie byly odečítány místním patologem podle Banffových kritérií z roku 1997. Biopsií prokázaná akutní rejekce byla definována jako biopsie klasifikovaná IA, IB, IIA, IIB nebo III.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Renální funkce hodnocená clearance kreatininu
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Renální funkce byla hodnocena měřením sérového kreatininu a výpočtem clearance kreatininu pomocí vzorce Cockcroft-Gault.
Měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli, počet účastníků, kteří přišli o štěp, a počet účastníků, kteří zemřeli nebo přišli o štěp
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Účastník přišel o štěp, pokud zahájil dialýzu a nemohl být následně vyjmut z dialýzy nebo podstoupil nefrektomii štěpu.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo úmrtími
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Bezpečnost byla hodnocena pomocí zpráv o nežádoucích účincích všech účastníků této studie. Závažné nežádoucí příhody jsou takové příhody, které měly za následek smrt, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001AIT02E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení