Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi yhdistelmänä syklosporiinimikroemulsion kanssa munuaissiirteen saaneilla de Novo (EVEREST)

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

18 kuukauden jatko monikeskustutkimukseen (NCT00170885) kahden Everolimus Plus -syklosporiinimikroemulsion hoito-ohjelman turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, annettuna eri veren tavoitetasojen mukaan, in de Novo Recipients

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mahdollistaa everolimuusihoidon jatkaminen potilailla, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen (NCT00170885) ja kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskevia tietoja potilasryhmästä, jota hoidettiin everolimuusin ylemmillä tavoitetasoilla plus. hyvin pieni annos siklosporiinia verrattuna tavanomaisiin everolimuusin tavoitetasoihin ja pieniannoksiseen siklosporiiniin munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli toimiva siirrännäinen ja jotka olivat suorittaneet 6 kuukauden perustutkimuksen hoitojakson
  • Potilaat, jotka saivat joko everolimuusi- ja siklosporiinihoitoa ydintutkimuksen lopussa
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tämän tutkimuksen laajennuksesta

Poissulkemiskriteerit:

- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai halusivat tulla raskaaksi.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Veren ylempi everolimuusitavoite + erittäin pieni annos syklosporiinia
Potilaat saivat everolimuusia suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella, joka säädettiin siten, että lääkkeen alin taso veressä oli 8-12 ng/ml. Potilaat saivat myös hyvin pienen annoksen syklosporiinia (150-300 ng/ml) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, joka säädettiin ylläpitämään lääkeaineen taso veressä 200 ng/ml 2 tuntia aamuannoksen jälkeen. Molemmat lääkkeet otettiin aamulla ja uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lääkkeet otettiin johdonmukaisesti joko ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Greippiä tai greippimehua ei sallittu koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Everolimuusi 0,25 ja 0,75 mg tabletit
Everolimuusin annosta kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan everolimuusin tavoitearvo veressä. Everolimuusin veren pohjataso mitattiin 5 päivää annoksen muuttamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että veren taso oli halutun tavoitetason sisällä.
Lääke: Syklosporiinin erittäin pieniannoksinen (150-300 ng/ml) mikroemulsio
Siklosporiinin annos kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan siklosporiinin tavoitetaso veressä. Siklosporiinin annoksen säätäminen perustui lääkeveren tasoon, joka määritettiin kokoverinäytteistä, jotka otettiin 2 tuntia (± 10 min) aamuannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen everolimuusin verikohde + pieni annos syklosporiinia
Potilaat saivat everolimuusia suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella, joka säädettiin siten, että lääkkeen alin taso veressä oli 3-8 ng/ml. Potilaat saivat myös pienen annoksen syklosporiinia (350-500 ng/ml) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, joka säädettiin ylläpitämään lääkeaineen tasoa 400 ng/ml 2 tuntia aamuannoksen jälkeen. Molemmat lääkkeet otettiin aamulla ja uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lääkkeet otettiin johdonmukaisesti joko ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Greippiä tai greippimehua ei sallittu koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Everolimuusi 0,25 ja 0,75 mg tabletit
Everolimuusin annosta kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan everolimuusin tavoitearvo veressä. Everolimuusin veren pohjataso mitattiin 5 päivää annoksen muuttamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että veren taso oli halutun tavoitetason sisällä.
Lääke: Syklosporiinin pieniannoksinen (350-500 ng/ml) mikroemulsio
Siklosporiinin annos kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan siklosporiinin tavoitetaso veressä. Siklosporiinin annoksen säätäminen perustui lääkeveren tasoon, joka määritettiin kokoverinäytteistä, jotka otettiin 2 tuntia (± 10 min) aamuannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
Kaikille epäillyille akuuteille hylkimisjaksoille tehtiin siirteen ydinbiopsia 48 tunnin sisällä. Paikallinen patologi luki biopsiat vuoden 1997 Banff-kriteerien mukaisesti. Biopsialla todistettu akuutti hyljintä määriteltiin biopsiaksi, joka on luokiteltu IA, IB, IIA, IIB tai III.
Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
Kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Munuaisten toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin kreatiniini ja laskemalla kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien lukumäärä, siirteensä menettäneiden osallistujien lukumäärä ja siirteensä kuolleiden tai menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
Osallistuja menetti siirteensä, jos hän aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä tai hänelle tehtiin siirteen nefrektomia.
Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai kuolemia
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
Turvallisuus arvioitiin kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden haittatapahtumien raporttien perusteella. Vakavia haittatapahtumia ovat tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Perustasosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRAD001AIT02E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia