Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki de novo (EVEREST)

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Przedłużenie o 18 miesięcy wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania (NCT00170885) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch schematów podawania mikroemulsji mikroemulsji z cyklosporyną i ewerolimusem, podawanych zgodnie z różnymi docelowymi poziomami we krwi, u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Celem tego badania było umożliwienie kontynuacji leczenia ewerolimusem u pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (NCT00170885) oraz zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w grupie pacjentów leczonych górnymi docelowymi poziomami ewerolimusu plus bardzo mała dawka cyklosporyny w porównaniu ze standardowymi docelowymi stężeniami ewerolimusu plus mała dawka cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z funkcjonującym przeszczepem, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia w badaniu głównym
  • Pacjenci, którzy pod koniec badania głównego otrzymywali ewerolimus i cyklosporynę
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na obecne przedłużenie badania

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży, karmiące lub pragnące zajść w ciążę.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Docelowy poziom ewerolimusu we krwi + bardzo mała dawka cyklosporyny
Pacjenci otrzymywali ewerolimus doustnie dwa razy dziennie w dawce dostosowanej do osiągnięcia minimalnego stężenia leku we krwi w zakresie 8-12 ng/ml. Pacjenci otrzymywali również bardzo niską dawkę cyklosporyny (150-300 ng/ml) doustnie dwa razy dziennie, którą dostosowano tak, aby utrzymać poziom leku we krwi na poziomie 200 ng/ml 2 godziny po porannej dawce. Oba leki przyjmowano rano i ponownie 12 godzin później. Leki przyjmowano konsekwentnie przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas całego badania nie wolno było spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego.
Lek: Ewerolimus 0,25 i 0,75 mg tabletki
Dawkę ewerolimusu dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy zakres stężenia ewerolimusu we krwi. Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi mierzono 5 dni po jakimkolwiek dostosowaniu dawki, aby zweryfikować, czy stężenie we krwi mieściło się w pożądanym zakresie stężeń docelowych.
Lek: Mikroemulsja cyklosporyny w bardzo małej dawce (150-300 ng/ml).
Dawkę cyklosporyny dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom cyklosporyny we krwi. Dostosowanie dawki cyklosporyny opierało się na stężeniu leku we krwi oznaczonym w próbkach krwi pełnej pobranych 2 godziny (± 10 min) po porannej dawce.
Inne nazwy:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa docelowa dawka ewerolimusu + mała dawka cyklosporyny
Pacjenci otrzymywali ewerolimus doustnie dwa razy dziennie w dawce dostosowanej do osiągnięcia minimalnego stężenia leku we krwi w zakresie 3-8 ng/ml. Pacjenci otrzymywali również doustnie małą dawkę cyklosporyny (350-500 ng/ml) dwa razy dziennie, którą dostosowano tak, aby utrzymać poziom leku we krwi 400 ng/ml 2 godziny po porannej dawce. Oba leki przyjmowano rano i ponownie 12 godzin później. Leki przyjmowano konsekwentnie przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas całego badania nie wolno było spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego.
Lek: Ewerolimus 0,25 i 0,75 mg tabletki
Dawkę ewerolimusu dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy zakres stężenia ewerolimusu we krwi. Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi mierzono 5 dni po jakimkolwiek dostosowaniu dawki, aby zweryfikować, czy stężenie we krwi mieściło się w pożądanym zakresie stężeń docelowych.
Lek: Niska dawka cyklosporyny (350-500 ng/ml) mikroemulsja
Dawkę cyklosporyny dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom cyklosporyny we krwi. Dostosowanie dawki cyklosporyny opierało się na stężeniu leku we krwi oznaczonym w próbkach krwi pełnej pobranych 2 godziny (± 10 min) po porannej dawce.
Inne nazwy:
  • Neoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Biopsję rdzeniową przeszczepu wykonano we wszystkich podejrzanych epizodach ostrego odrzucenia w ciągu 48 godzin. Biopsje zostały odczytane przez miejscowego patologa zgodnie z kryteriami Banffa z 1997 roku. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją definiowano jako stopień IA, IB, IIA, IIB lub III w biopsji.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Czynność nerek oceniano mierząc stężenie kreatyniny w surowicy i obliczając klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli, liczba uczestników, którzy stracili przeszczep, oraz liczba uczestników, którzy zmarli lub utracili przeszczep
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Uczestnik utracił przeszczep, jeśli rozpoczął dializę i nie mógł później zostać usunięty z dializy lub przeszedł nefrektomię przeszczepu.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zgonami
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych wszystkich uczestników tego badania. Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001AIT02E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami