Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i kombination med cyclosporin mikroemulsion hos de Novo nyretransplantationsmodtagere (EVEREST)

17. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 18-måneders udvidelse til multicenter, randomiseret, åbent forsøg (NCT00170885) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to regimer af Everolimus Plus Cyclosporin mikroemulsion, givet i henhold til forskellige blodmålniveauer, hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse var at muliggøre fortsat behandling med everolimus hos patienter, der har gennemført kernestudiet (NCT00170885) og at indsamle langsigtede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektdata i en gruppe patienter behandlet med de øvre everolimus-målniveauer plus meget lav dosis cyclosporin sammenlignet med standard everolimus målniveauer plus lav dosis cyclosporin hos patienter med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fungerende transplantat, som havde gennemført den 6-måneders behandlingsperiode i kernestudiet
  • Patienter, der modtog behandling med enten everolimus og cyclosporin ved slutningen af ​​kernestudiet
  • Patienter, der underskrev det informerede samtykke til den nuværende undersøgelsesforlængelse

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder, der var gravide, ammende eller ønskede at blive gravide.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Øvre everolimus blodmål + meget lav dosis ciclosporin
Patienterne fik everolimus oralt to gange dagligt i en dosis, der blev justeret for at opnå et lægemiddelblod-dalniveau i området 8-12 ng/ml. Patienterne fik også en meget lav dosis cyclosporin (150-300 ng/ml) oralt to gange dagligt, som blev justeret til at opretholde et lægemiddelblodniveau på 200 ng/ml 2 timer efter morgendosis. Begge stoffer blev taget om morgenen og igen 12 timer senere. Lægemidlerne blev taget konsekvent enten før, under eller efter måltider. Ingen grapefrugt eller grapefrugtjuice var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: Everolimus 0,25 og 0,75 mg tabletter
Everolimus-dosis for hver patient blev justeret for at nå målet for everolimus-blodniveauet. Everolimus blodets bundniveau blev målt 5 dage efter enhver dosisjustering for at verificere, at blodniveauet var inden for det ønskede målniveauområde.
Medicin: Cyclosporin meget lav dosis (150-300 ng/ml) mikroemulsion
Dosis af cyclosporin for hver patient blev justeret for at opnå målværdien af ​​cyclosporin i blodet. Justering af cyclosporin-dosis var baseret på lægemiddelblodniveau bestemt ud fra fuldblodsprøver taget 2 timer (± 10 minutter) efter morgendosis.
Andre navne:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standard everolimus blodmål + lav dosis cyclosporin
Patienterne fik everolimus oralt to gange dagligt i en dosis, der blev justeret for at opnå et lægemiddelblod-dalniveau i området 3-8 ng/ml. Patienterne fik også en lav dosis cyclosporin (350-500 ng/ml) oralt to gange dagligt, som blev justeret til at opretholde et lægemiddelblodniveau på 400 ng/ml 2 timer efter morgendosis. Begge stoffer blev taget om morgenen og igen 12 timer senere. Lægemidlerne blev taget konsekvent enten før, under eller efter måltider. Ingen grapefrugt eller grapefrugtjuice var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: Everolimus 0,25 og 0,75 mg tabletter
Everolimus-dosis for hver patient blev justeret for at nå målet for everolimus-blodniveauet. Everolimus blodets bundniveau blev målt 5 dage efter enhver dosisjustering for at verificere, at blodniveauet var inden for det ønskede målniveauområde.
Medicin: Cyclosporin lavdosis (350-500 ng/ml) mikroemulsion
Dosis af cyclosporin for hver patient blev justeret for at opnå målværdien af ​​cyclosporin i blodet. Justering af cyclosporin-dosis var baseret på lægemiddelblodniveau bestemt ud fra fuldblodsprøver taget 2 timer (± 10 minutter) efter morgendosis.
Andre navne:
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsidokumenteret akut afvisning
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
En transplantatkernebiopsi blev udført på alle formodede akutte afstødningsepisoder inden for 48 timer. Biopsier blev læst af den lokale patolog i henhold til Banff-kriterierne fra 1997. En biopsi-bevist akut afstødning blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 12, Måned 18 og Måned 24
Nyrefunktionen blev vurderet ved at måle serumkreatinin og ved at beregne kreatininclearance ved hjælp af formlen for Cockcroft-Gault.
Måned 12, Måned 18 og Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, antal deltagere, der mistede deres graft og antal deltagere, der døde eller mistede deres graft
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
En deltager mistede sit transplantat, hvis han/hun påbegyndte dialyse og ikke efterfølgende var i stand til at blive fjernet fra dialyse eller fik foretaget transplantatnefrektomi.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) eller dødsfald
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser fra alle deltagere i denne undersøgelse. Alvorlige bivirkninger er de hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001AIT02E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger