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Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion bei de-novo-Nierentransplantatempfängern (EVEREST)

17. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 18-monatige Verlängerung der multizentrischen, randomisierten, offenen Studie (NCT00170885) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Regimen von Everolimus plus Cyclosporin-Mikroemulsion, verabreicht gemäß unterschiedlichen Blutzielspiegeln, bei Empfängern von de Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fortsetzung der Everolimus-Behandlung bei Patienten zu ermöglichen, die die Kernstudie (NCT00170885) abgeschlossen haben, und Langzeitdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in einer Gruppe von Patienten zu sammeln, die mit den oberen Everolimus-Zielspiegeln plus behandelt wurden sehr niedrig dosiertes Ciclosporin im Vergleich zu den Everolimus-Standardzielspiegeln plus niedrig dosiertes Ciclosporin bei Patienten mit Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktionierendem Transplantat, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum der Kernstudie abgeschlossen hatten
  • Patienten, die am Ende der Kernstudie entweder mit Everolimus oder Ciclosporin behandelt wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der vorliegenden Studienverlängerung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oberes Everolimus-Blutziel + sehr niedrig dosiertes Cyclosporin
Die Patienten erhielten oral zweimal täglich Everolimus in einer Dosis, die angepasst wurde, um einen Talspiegel des Medikaments im Blut im Bereich von 8-12 ng/ml zu erreichen. Die Patienten erhielten außerdem zweimal täglich eine sehr niedrige Dosis Ciclosporin (150-300 ng/ml) oral, die angepasst wurde, um 2 Stunden nach der morgendlichen Dosis einen Wirkstoff-Blutspiegel von 200 ng/ml aufrechtzuerhalten. Beide Medikamente wurden morgens eingenommen und nochmals 12 Stunden später. Die Medikamente wurden konsequent entweder vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Während der gesamten Studie war keine Grapefruit oder kein Grapefruitsaft erlaubt.
Arzneimittel: Everolimus 0,25 und 0,75 mg Tabletten
Die Everolimus-Dosis für jeden Patienten wurde angepasst, um den Zielbereich der Everolimus-Blutspiegel zu erreichen. Der Talspiegel von Everolimus im Blut wurde 5 Tage nach jeder Dosisanpassung gemessen, um zu bestätigen, dass der Blutspiegel innerhalb des gewünschten Zielspiegelbereichs lag.
Arzneimittel: Cyclosporin-Mikroemulsion in sehr niedriger Dosis (150-300 ng/ml).
Die Dosis von Cyclosporin für jeden Patienten wurde angepasst, um den angestrebten Cyclosporin-Blutspiegel zu erreichen. Cyclosporin-Dosisanpassungen basierten auf dem Wirkstoff-Blutspiegel, der aus Vollblutproben bestimmt wurde, die 2 Stunden (± 10 Minuten) nach der morgendlichen Dosis entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Everolimus-Blutziel + niedrig dosiertes Cyclosporin
Die Patienten erhielten oral zweimal täglich Everolimus in einer Dosis, die angepasst wurde, um einen Talspiegel des Medikaments im Blut im Bereich von 3-8 ng/ml zu erreichen. Die Patienten erhielten außerdem zweimal täglich oral eine niedrige Dosis Ciclosporin (350-500 ng/ml), die angepasst wurde, um 2 Stunden nach der morgendlichen Dosis einen Wirkstoff-Blutspiegel von 400 ng/ml aufrechtzuerhalten. Beide Medikamente wurden morgens eingenommen und nochmals 12 Stunden später. Die Medikamente wurden konsequent entweder vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Während der gesamten Studie war keine Grapefruit oder kein Grapefruitsaft erlaubt.
Arzneimittel: Everolimus 0,25 und 0,75 mg Tabletten
Die Everolimus-Dosis für jeden Patienten wurde angepasst, um den Zielbereich der Everolimus-Blutspiegel zu erreichen. Der Talspiegel von Everolimus im Blut wurde 5 Tage nach jeder Dosisanpassung gemessen, um zu bestätigen, dass der Blutspiegel innerhalb des gewünschten Zielspiegelbereichs lag.
Arzneimittel: Cyclosporin-Mikroemulsion in niedriger Dosis (350-500 ng/ml).
Die Dosis von Cyclosporin für jeden Patienten wurde angepasst, um den angestrebten Cyclosporin-Blutspiegel zu erreichen. Cyclosporin-Dosisanpassungen basierten auf dem Wirkstoff-Blutspiegel, der aus Vollblutproben bestimmt wurde, die 2 Stunden (± 10 Minuten) nach der morgendlichen Dosis entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Bei allen vermuteten akuten Abstoßungsepisoden wurde innerhalb von 48 Stunden eine Transplantatkernbiopsie durchgeführt. Die Biopsien wurden vom örtlichen Pathologen gemäß den Banff-Kriterien von 1997 gelesen. Eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung wurde als Biopsie-Grad IA, IB, IIA, IIB oder III definiert.
Baseline bis Studienende (Monat 24)
Nierenfunktion bewertet durch Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die Nierenfunktion wurde durch Messen des Serum-Kreatinins und durch Berechnen der Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Formel von Cockcroft-Gault beurteilt.
Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind, Anzahl der Teilnehmer, die ihr Transplantat verloren haben, und Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind oder ihr Transplantat verloren haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Ein Teilnehmer verlor sein Transplantat, wenn er/sie mit der Dialyse begann und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt werden konnte oder sich einer Transplantat-Nephrektomie unterzog.
Baseline bis Studienende (Monat 24)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Die Sicherheit wurde anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse aller Teilnehmer dieser Studie bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind solche Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler waren.
Baseline bis Studienende (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001AIT02E1

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