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Everolimo em Combinação com Microemulsão de Ciclosporina em Novos Receptores de Transplante Renal (EVEREST)

17 de maio de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão de 18 meses para o ensaio multicêntrico, randomizado e aberto (NCT00170885) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dois regimes de microemulsão de Everolimus mais ciclosporina, administrados de acordo com diferentes níveis-alvo de sangue, em receptores de transplante renal de Novo

O objetivo deste estudo foi permitir a continuação do tratamento com everolimus em pacientes que concluíram o estudo principal (NCT00170885) e coletar dados de segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em um grupo de pacientes tratados com os níveis alvo superiores de everolimus mais dose muito baixa de ciclosporina em comparação com os níveis-alvo padrão de everolimo mais baixa dose de ciclosporina em pacientes com transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxerto funcionante que completaram o período de tratamento de 6 meses do estudo principal
  • Pacientes que estavam recebendo tratamento com everolimus e ciclosporina no final do estudo principal
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado da presente extensão do estudo

Critério de exclusão:

- Mulheres grávidas, lactantes ou que desejavam engravidar.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alvo de sangue de everolimus superior + dose muito baixa de ciclosporina
Os pacientes receberam everolimus por via oral duas vezes ao dia em uma dose que foi ajustada para atingir um nível mínimo de droga no sangue na faixa de 8-12 ng/mL. Os pacientes também receberam uma dose muito baixa de ciclosporina (150-300 ng/mL) por via oral duas vezes ao dia, que foi ajustada para manter um nível de droga no sangue de 200 ng/mL 2 horas após a dose matinal. Ambas as drogas foram tomadas pela manhã e novamente 12 horas depois. As drogas foram tomadas consistentemente antes, durante ou após as refeições. Nenhuma toranja ou suco de toranja foi permitido durante o estudo.
Medicamento: Everolimus 0,25 e 0,75 mg comprimidos
A dose de everolimo para cada paciente foi ajustada para atingir a faixa alvo de nível sanguíneo de everolimo. O nível sanguíneo mínimo de everolimo foi medido 5 dias após qualquer ajuste de dose para verificar se o nível sanguíneo estava dentro do intervalo de nível alvo desejado.
Medicamento: Ciclosporina em dose muito baixa (150-300 ng/mL) microemulsão
A dose de ciclosporina para cada paciente foi ajustada para atingir o nível sanguíneo alvo de ciclosporina. Os ajustes de dose de ciclosporina foram baseados no nível sanguíneo da droga determinado a partir de amostras de sangue total coletadas 2 horas (± 10 min) após a dose matinal.
Outros nomes:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Alvo sanguíneo de everolimo padrão + ciclosporina em dose baixa
Os pacientes receberam everolimus por via oral duas vezes ao dia em uma dose que foi ajustada para atingir um nível mínimo de droga no sangue na faixa de 3-8 ng/mL. Os pacientes também receberam uma dose baixa de ciclosporina (350-500 ng/mL) por via oral duas vezes ao dia, que foi ajustada para manter um nível de droga no sangue de 400 ng/mL 2 horas após a dose matinal. Ambas as drogas foram tomadas pela manhã e novamente 12 horas depois. As drogas foram tomadas consistentemente antes, durante ou após as refeições. Nenhuma toranja ou suco de toranja foi permitido durante o estudo.
Medicamento: Everolimus 0,25 e 0,75 mg comprimidos
A dose de everolimo para cada paciente foi ajustada para atingir a faixa alvo de nível sanguíneo de everolimo. O nível sanguíneo mínimo de everolimo foi medido 5 dias após qualquer ajuste de dose para verificar se o nível sanguíneo estava dentro do intervalo de nível alvo desejado.
Medicamento: Microemulsão de baixa dose de ciclosporina (350-500 ng/mL)
A dose de ciclosporina para cada paciente foi ajustada para atingir o nível sanguíneo alvo de ciclosporina. Os ajustes de dose de ciclosporina foram baseados no nível sanguíneo da droga determinado a partir de amostras de sangue total coletadas 2 horas (± 10 min) após a dose matinal.
Outros nomes:
  • Neoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
Uma biópsia central do enxerto foi realizada em todos os episódios suspeitos de rejeição aguda dentro de 48 horas. As biópsias foram lidas pelo patologista local de acordo com os critérios de Banff de 1997. Uma rejeição aguda comprovada por biópsia foi definida como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
Função renal avaliada pela depuração da creatinina
Prazo: Mês 12, Mês 18 e Mês 24
A função renal foi avaliada medindo a creatinina sérica e calculando a depuração da creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Mês 12, Mês 18 e Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram, número de participantes que perderam o enxerto e número de participantes que morreram ou perderam o enxerto
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
Um participante perdeu seu enxerto se iniciou a diálise e não foi capaz de ser posteriormente removido da diálise ou submetido a nefrectomia do enxerto.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) ou óbitos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
A segurança foi avaliada por meio de relatórios de eventos adversos de todos os participantes deste estudo. Eventos adversos graves são aqueles eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRAD001AIT02E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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