Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ustekinumabu (Stelara®) a etanerceptu (Enbrel®) u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (MK-0000-206)

13. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k posouzení účinků ustekinumabu a etanerceptu na kožní a krevní biomarkery psoriázy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním

Jedná se o dvoudílnou studii. Účelem pilotní studie (část 1) je optimalizovat postup získávání, manipulace a přepravy kožních biopsií získaných od účastníků s plakovou psoriázou. Nebude podávána žádná léčba. Část 2 bude zahrnovat 2 kohorty. V kohortě 1 budou hodnoceny účinky 16týdenní léčby buď ustekinumabem nebo etanerceptem na biomarkery v kůži lézí u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. V kohortě 2 budou během 16 týdnů hodnoceny biomarkery kůže lézí od účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří nejsou léčeni biologickou léčbou. Primární hypotézou je, že léčba ustekinumabem snižuje expresi messenger RNA (mRNA) genů v dráze interleukinu 12 (IL-12), které jsou modulovány interferonem gama (IFN-γ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nepravděpodobné, že otěhotní (pro ženy s reprodukčním potenciálem) - část 2
  • Má diagnózu převážně plakové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců – Část 1 a 2
  • Má psoriatickou lézi plakového typu se skóre Target Lesion Score (TLS) ≥ 6 ve skryté oblasti těla, jako je břicho, stehna, spodní část zad nebo hýždě, která je vhodná pro biopsii – Část 1
  • Je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii - část 2
  • Má skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 ve výchozím stavu – část 2
  • Má postižení psoriázy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % na začátku – část 2
  • Má Globální hodnocení lékaře (Pysician's Global Assessment, PGA) s alespoň středně závažným onemocněním (středně závažným, výrazným nebo závažným) ve výchozím stavu – část 2
  • Je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TBC) – část 2

Kritéria vyloučení:

  • Má neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklou guttátovou psoriázu - Část 1 a 2
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 6 měsíců od dokončení studie) nebo kojící - Část 1 a 2
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění nebo souběžnou malignitu – část 2
  • Vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy během studie - část 2
  • Máte jakoukoli infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem - Část 2
  • Má pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C – část 2
  • Absolvoval vakcinaci živým virem během 4 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit očkování živým virem během studie - Část 2
  • Má předchozí expozici jakýmkoli látkám cíleným na IL-12 a/nebo IL-23 (např. ustekinumab) - část 2
  • Má předchozí expozici antagonistům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (např. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) a přerušena pro nedostatečnou účinnost nebo pro nežádoucí účinky - část 2
  • Byl léčen jakýmikoli léky, které jsou spojeny s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), jako je efalizumab (Raptiva) nebo natalizumab (Tysabri) - část 2
  • Užil nějaká imunosupresiva (např. kortikosteroidy, methotrexát, azathioprin, cyklosporin) k léčbě jiných stavů než psoriázy do 4 týdnů od screeningu - část 2
  • V současné době užívá některý ze zakázaných léků a není ochoten vymýt lék(y) po uvedenou dobu před screeningem a po dobu trvání studie - Část 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Ustekinumab
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg na dávku podaný subkutánně účastníkům s hmotností ≤ 100 kg a ustekinumab 90 mg na dávku podaný subkutánně účastníkům s hmotností > 100 kg v den 1 a v týdnech 4 a 16
Ostatní jména:
  • Stelara
Aktivní komparátor: Etanercept
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg dvakrát týdně formou samoaplikované subkutánní injekce po dobu 12 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre exprese kompozitního genu od výchozí hodnoty na základě genů modulovaných interferonem gama (IFN-γ) s dráhou IL-12 u psoriatických lézí účastníků léčených ustekinumabem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Od účastníků byly odebrány kožní biopsie na začátku a po léčbě ustekinumabem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese messenger RNA (mRNA) ze tří předem definovaných genů souvisejících s dráhou IL-12, modulovaných interferonem gama (IFN-γ), jmenovitě IFN-γ, indukovatelnou syntázou oxidu dusnatého (iNOS) a chemokinem 10 (CXCL10) s motivem CXC. byla kvantifikována polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR), přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese pro každý gen, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100. Složené skóre genové exprese bylo odvozeno pro každého jedince sečtením skóre exprese jednotlivých genů. Pozitivní složená skóre znamenají pokles genové exprese od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre exprese kompozitního genu od výchozí hodnoty na základě genů souvisejících s dráhou interleukinu 23 (IL-23) u psoriatických lézí účastníků léčených ustekinumabem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Od účastníků byly odebrány kožní biopsie na začátku a po léčbě ustekinumabem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese mRNA osmi předem definovaných genů souvisejících s dráhou IL-23, jmenovitě beta 4 defensin (DEFB4), chemokin 8 s motivem CXC (CXCL8), interleukiny 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) a proteinkináza závislá na cyklickém AMP (CAMP) byla kvantifikována pomocí qPCR, přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese pro každý gen, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100. Složené skóre genové exprese bylo odvozeno pro každého jedince sečtením skóre exprese jednotlivých genů. Pozitivní složená skóre znamenají snížení genové exprese oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre genové exprese pro interleukin 17 (IL-17) u psoriatických lézí účastníků léčených etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Účastníkům byly provedeny kožní biopsie na začátku a po léčbě etanerceptem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese IL-17 mRNA byla kvantifikována pomocí qPCR, přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení